Twinrix Pediátrico, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) yantihepatitis B (ADNr)

Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.
• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

Twinrix Pediátrico no debe administrarse:

• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Twinrix Pediátrico o cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Twinrix Pediátrico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua.
• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B. 30
• si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico

• si usted o su hijo ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna.
• si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.

Uso de otros medicamentos

Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.

Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Twinrix Pediátrico durante el embarazo.
Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Pediátrico Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).

Usted o su hijo recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis: en la fecha elegida
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y las futuras dosis de recuerdo.

Si usted o su hijo pierden una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que usted o su hijo terminan la serie de vacunación completa de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico le administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior del brazo o en el músculo del muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Al igual que todos los medicamentos, Twinrix Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna)
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna)
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna)
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna)
Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix incluyen:

Muy frecuentes:

• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes:
• Somnolencia, dolor de cabeza
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección
• Malestar general, cansancio
• Fiebre igual o mayor de 37,5°C
• Irritabilidad Poco frecuentes:
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago
• Erupción
• Dolores musculares
• Infección del tracto respiratorio superior Raras:
• Inflamación de glándulas del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía)
• Mareo
• Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• Dolor tipo pinchazo (parestesia)
• Urticaria, picor
• Dolor articular
• Presión sanguínea baja
• Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos Muy raras:
• Reducciónde las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia)
• Manchas moradas o morrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
• Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
• Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• Inflamación de los nervios (neuritis)
• Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
• Convulsiones
• Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
• Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)
• Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular
• Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
• Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguinea y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
• Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
• Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
• Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y paralisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
• Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Twinrix Pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Twinrix Pediátrico

• Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2360 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,410 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al 3+3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae)
4Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al3+

• Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase

Suspensión inyectable.

Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio (0,5 ml).

Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 3 y 10.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

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La siguiente información es específica para médicos y profesionales sanitarios:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente claro.

La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de su administración se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.