Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) yantihepatitis B (ADNr)

Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A se puede transmitir de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave como para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

Twinrix Adultos no se debe administrar:

• si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a Twinrix Adultos o a cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y otros componentes de Twinrix Adultos. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o la lengua.
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B.
• si tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Twinrix Adultos

• si anteriormente ha sufrido algún problema de salud después de la administración de una vacuna.
• si usted tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico.
• si usted tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.

En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis A. También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y personas con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico. Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria. Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Tenga especial cuidado con Twinrix Adultos si usted está embarazada, piensa que pueda estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Twinrix Adultos durante el embarazo.
Se desconoce si Twinrix Adultos pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a los lactantes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Adultos Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).

Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis: en la fecha elegida
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

También Se puede administrar un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes. Esta pauta de vacunación sólo se puede administrar a adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo viajeros). La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis. Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.

• Primera dosis: en la fecha elegida
• Segunda dosis: 7 días después
• Tercera dosis: 21 días después de la primera dosis 45
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y las futuras dosis de recuerdo.

Como se indica en el apartado 2, es más frecuente una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos y sujetos con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico. Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras haber completado el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria. Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.

Si pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico le administrará la inyección de Twinrix Adultos en el músculo superior del brazo.

La vacuna no debe inyectarse por vía subcutánea o intramuscular (profunda) en la nalga, ya que la protección puede ser menor.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Al igual que todos los medicamentos, Twinrix Adultos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 o más de cada 10 dosis de vacuna administradas):

• Dolor de cabeza
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección
• Cansancio

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna administradas):

• Diarrea, náuseas
• Inflamación, cardenales o picor en el lugar de inyección
• Malestar general

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna administradas):

• Mareo
• Vómitos, dolor de estómago
• Dolores musculares
• Infección del tracto respiratorio superior
• Fiebre igual o mayor de 37,5°C

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de vacuna administradas):

• Inflamación de glándulas del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía)
• Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• Dolor tipo pinchazo (parestesia)
• Erupción, picor
• Dolor articular
• Pérdida de apetito
• Presión sanguinea baja
• Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos

Muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de vacuna administradas): Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos, el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B, se incluyen:

• Reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia)
• Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
• Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
• Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• Inflamación de los nervios (neuritis)
• Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
• Convulsiones o ataques
• Inflamación de la cara, la boca o la garganta (edema angioneurótico)
• Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones graves de la piel (eritema multiforme), urticaria
• Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular
• Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
• Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguinea y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
• Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
• Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
• Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
• Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Twinrix Adultos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Twinrix Adultos

• Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2720 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,420 microgramos

1234Producido en células diploides humanas MRC-5 Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,05 miligramos Al3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura Saccharomyces cerevisiae Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al3

• Los demás componentes de Twinrix Adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Twinrix Adultos y contenido del envase

Suspensión inyectable.

Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio (1 ml).

Twinrix Adultos está disponible en envases de 1, 10 y 25.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 . .10 1408 . 359 2 953 10 34 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

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Este prospecto ha sido aprobado en

La siguiente información es específica para médicos y profesionales sanitarios:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente claro.

La vacuna se debe agitar bien para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la administración la vacuna se debe inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar la vacuna.