Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Tezspire

si es alérgico a tezepelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si esto le afecta a usted, o si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tezspire.

• Tezspire no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.
• Si su asma no mejora, o empeora durante el tratamiento con este medicamento, consulte con un médico o enfermero.
• Esté atento a los signos de reacciones alérgicas. Los medicamentos como Tezspire pueden potencialmente causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de estas reacciones pueden variar, pero pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o boca, problemas respiratorios, ritmo cardíaco acelerado, desmayo, mareo, aturdimiento, habones y erupción cutánea. Si nota alguno de estos signos, hable con un médico o enfermero inmediatamente.

Consulte a su médico sobre cómo reconocer los primeros signos de alergia y cómo manejar las reacciones si ocurren.

• Esté atento a cualquier signo de una posible infección grave mientras esté tomando Tezspire, como:
  • fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, sudores nocturnos;
  • tos que no desaparece;
  • piel caliente, roja y dolorida, o erupción cutánea dolorosa con ampollas.

Si nota alguno de estos signos, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

Si ya tiene una infección grave, informe a su médico antes de recibir Tezspire.

• Esté atento a cualquier síntoma de un problema cardíaco, como:
  • dolor en el pecho;
  • dificultad para respirar;
  • una sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar;
  • sensación de mareo o desmayo.

Si nota alguno de estos síntomas, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene una infección parasitaria o si vive (o viaja a) una zona donde las infecciones parasitarias son frecuentes, consulte a su médico. Tezspire puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Tezspire

• Anote el nombre y el número de Lote que aparecen en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada, y guarde esta información en un lugar seguro. Es posible que le pidan esta información en el futuro.

Niños

Asma

No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

RSCcPN

No administre este medicamento a niños menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos para el asma

No suspenda bruscamente sus otros medicamentos para el asma cuando comience a usar Tezspire. Esto es especialmente importante si toma esteroides (también llamados corticosteroides). Estos medicamentos deben suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de su médico y en función de su respuesta a Tezspire.

Otros medicamentos y Tezspire

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

• No use Tezspire durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si Tezspire puede dañar al feto.
• Tezspire puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tezspire afecte su capacidad para conducir y usar máquinas.

Tezspire contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 210 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Tezspire contiene L-prolina

Este medicamento contiene 48 mg de L-prolina por dosis de 210 mg, lo que equivale a 25 mg/ml. La L-prolina puede ser perjudicial para pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la L-prolina se acumula en el organismo. Si usted o su hijo padecen hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Tezspire contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,19 mg de polisorbato 80 por dosis de 210 mg, lo que equivale a

0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

Tezspire se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Asma

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

RSCcPN

Adultos a partir de 18 años:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

Su médico o enfermero decidirá si puede inyectarse usted mismo o si su cuidador puede hacerlo por usted. Si es así, usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tezspire.

Antes de inyectarse Tezspire usted mismo, lea cuidadosamente las “Instrucciones de uso” de Tezspire jeringa precargada. Haga esto cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información.

No comparta Tezspire jeringas precargadas ni use una jeringa más de una vez.

Si olvida usar Tezspire

• Si ha olvidado inyectarse una dosis, hágalo lo antes posible. A continuación, aplique la siguiente inyección el siguiente día programado para la inyección.
• Si no se ha dado cuenta de que olvidó una dosis hasta la hora de su próxima dosis, simplemente inyecte la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de cuándo inyectarse Tezspire, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tezspire

No interrumpa el tratamiento con Tezspire sin consultarlo primero con su médico, farmacéutico o enfermero. Interrumpir o suspender el tratamiento con Tezspire puede provocar la reaparición de sus síntomas o crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluida reacción alérgica grave (anafilaxia) los síntomas habituales incluyen:

• hinchazón en la cara, lengua o boca
• problemas de respiración, ritmo cardíaco acelerado
• desmayo, mareo, aturdimiento

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones
• reacción en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

EXP

Conservación de Tezspire

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Tezspire se puede conservar a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días. Una vez que Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Si Tezspire se ha almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días debe desecharse de manera segura.
• No agitar, congelar ni exponer al calor.
• No utilice este medicamento si se ha caído o dañado, o si el sello de seguridad del embalaje exterior se ha roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tezspire

• El principio activo es tezepelumab.
• Los demás componentes son ácido acético (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tezspire es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.

Tezspire está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada de un solo uso o en un envase múltiple que contiene 3 jeringas precargadas (3 envases de 1).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB