Tepkinly 4 mg/0,8 ml solución inyectable

No use Tepkinly

Si es alérgico al epcoritamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tepkinly.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tepkinly si

• tiene o ha tenido problemas con su sistema nervioso, tales como crisis convulsivas
• tiene una infección
• se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano.

Si alguna de las anteriores se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tepkinly.

Su médico o enfermero le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con epcoritamab para comprobar sus niveles de anticuerpos y así saber si tiene riesgo de infección y si necesita algún tratamiento específico.

Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados debajo durante o después del tratamiento con Tepkinly. Es posible que necesite tratamiento médico adicional.

• Síndrome de liberación de citoquinas: una enfermedad potencialmente mortal que causa fiebre, vómitos, dificultad para respirar/falta de aliento, escalofríos, latido cardiaco rápido, dolor de cabeza y mareo o ligero aturdimiento, asociada a medicamentos que estimulan las células T.

  Antes de cada inyección subcutánea, es posible que le administren medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos del síndrome de liberación de citoquinas.

• Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH): una afección poco frecuente en la que el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que, de otro modo, serían normales para combatir las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Puede provocar un agrandamiento del hígado y/o el bazo, problemas cardíacos y anomalías renales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios y aparición fácil de hematomas. Informe a su médico de inmediato si presenta estos síntomas al mismo tiempo.
• ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras): los síntomas pueden incluir problemas con el uso del lenguaje (incluido el habla, la comprensión, la escritura y la lectura), somnolencia, confusión/desorientación, debilidad muscular, crisis convulsivas, hinchazón de una parte del cerebro y pérdida de memoria.
• Infecciones: es posible que experimente signos de infección, como fiebre de 38 °C o más, escalofríos, tos o dolor al orinar que pueden variar en función del lugar del cuerpo donde se encuentre la infección.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): – Los síntomas de esta afección cerebral grave y potencialmente fatal pueden incluir visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad o torpeza en un brazo o una pierna, cambio en la forma de caminar o problemas con el equilibrio, cambios de personalidad, alteraciones en el pensamiento, la memoria y la orientación, lo que lleva a confusión. Estos síntomas pueden comenzar varios meses después de que haya finalizado el tratamiento y generalmente se desarrollan de manera lenta y progresiva a lo largo de semanas o meses. Es importante que sus familiares o cuidadores también estén al tanto de estos síntomas, ya que podrían notar signos que usted no percibe.
• Síndrome de lisis tumoral: algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre, debido a la rápida descomposición de las células cancerosas durante el tratamiento. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT).
  • Su médico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar si presenta esta situación. Antes de cada inyección subcutánea, debe estar bien hidratado y es posible que le administren otros medicamentos que pueden ayudar a reducir los

niveles elevados de ácido úrico y a reducir los posibles efectos del síndrome de lisis tumoral.

Brote tumoral: como su cáncer es destruido, podría reaccionar y parecer que empeora – esto se llama “reacción de brote tumoral”.

Niños y adolescentes

Tepkinly no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tepkinly

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente o pudiera tener que tomar o usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas medicinales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Tepkinly durante el embarazo porque puede afectar al feto. Su médico puede pedirle que se haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Anticoncepción

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada mientras toma Tepkinly y durante al menos 4 meses tras la última dosis de Tepkinly. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe hablar de inmediato con su médico.

Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Lactancia

No debe dar lactancia materna durante el tratamiento con Tepkinly y durante al menos 4 meses tras la última dosis. No se sabe si Tepkinly pasa a la leche materna y si podría afectar a su bebé.

Fertilidad

Se desconoce el efecto de Tepkinly sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe actuar con precaución al conducir, montar en bicicleta o usar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si tiene actualmente tales síntomas, evite estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Ver sección 4 para obtener más información sobre efectos adversos.

Tepkinly contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Tepkinly contiene sorbitol

Este medicamento contiene 28,8 mg de sorbitol en cada vial, equivalentes a 27,33 mg/ml.

Tepkinly contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,42 mg de polisorbato 80 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer se ocupará de su tratamiento. Siga el calendario de tratamiento que le explique su médico.

Tepkinly le será administrado por un médico o enfermero como una inyección subcutánea. Tepkinly se le administrará en ciclos de 28 días, de acuerdo con un calendario de dosis que le proporcionará su médico.

Tepkinly se le administrará solo de acuerdo con el calendario siguiente

Ciclo	Calendario de dosis
	de Tepkinly
Ciclos 1 a 3	Semanalmente
Ciclos 4 a 9	Cada dos semanas
Ciclos 10 y posteriores	Cada cuatro semanas

Tepkinly se le administrará junto con lenalidomida y rituximab de acuerdo con el calendario siguiente

Ciclo	Calendario de dosis
	de Tepkinly
Ciclos 1 a 3	Semanalmente
Ciclos 4 a 12	Cada cuatro semanas

Lenalidomida se le administrará a diario (los Días 1-21) durante su tratamiento (Ciclos 1 a 12). Rituximab se le administrará semanalmente durante el Ciclo 1 y cada cuatro semanas durante los Ciclos 2 a 5.

Es posible que le administren otros medicamentos antes de administrarle Tepkinly. Esto es para ayudar a prevenir reacciones como el síndrome de liberación de citoquinas y la fiebre en el Ciclo 1 (y potencialmente en ciclos futuros).

Estos medicamentos pueden incluir

• Corticoesteroides: como dexametasona, prednisolona o equivalente
• Un antihistamínico: como difenhidramina
• Paracetamol

Durante el primer mes (Ciclo 1) cuando se le administre Tepkinly:

• Es importante que esté bien hidratado. Por ello, su médico le puede pedir que beba mucha agua el día antes y el día después de la administración de Tepkinly. El día de la administración de Tepkinly, su médico le puede administrar líquidos a través de una aguja insertada en una vena (vía intravenosa).
• Si toma algún medicamento para la tensión arterial alta, su médico le puede pedir que deje de tomarlo durante un periodo corto mientras está en tratamiento con Tepkinly.

Si tiene linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el día 15 del Ciclo 1.

Si tiene linfoma folicular (LF)

La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el día 22 del Ciclo 1.

Su médico vigilará cómo está funcionando su tratamiento. Se le administrará Tepkinly solo mientras su médico piense que usted se está beneficiando del tratamiento.

Tepkinly se le administrará junto con lenalidomida y rituximab durante 12 ciclos.

Es posible que su médico retrase o detenga completamente el tratamiento con Tepkinly si experimenta ciertos efectos adversos.

Si olvidó usar Tepkinly

Si olvida o se salta una cita médica, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea plenamente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Tepkinly

No interrumpa el tratamiento con Tepkinly a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe de inmediato a su médico si observa cualquiera de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Es posible que experimente solo uno o alguno de estos síntomas.

Síndrome de liberación de citoquinas (SLC) (Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• vómitos
• mareo o ligero aturdimiento
• escalofríos
• latido rápido del corazón
• dificultad para respirar/falta de aliento
• dolor de cabeza

Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) (Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• los efectos sobre el sistema nervioso, cuyos síntomas pueden producirse días o incluso
  semanas después de recibir la inyección, pueden ser sutiles al principio. Algunos de esos síntomas pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras” (ICANS). Los síntomas pueden incluir
  • dificultad para hablar o escribir
  • somnolencia
  • confusión/desorientación
  • debilidad muscular
  • convulsiones
  • pérdida de memoria

Síndrome de lisis tumoral (SLT) (Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• escalofríos
• vómitos
• confusión/desorientación

• dificultad para respirar
• convulsiones
• ritmo cardiaco irregular
• orina oscura o turbia
• cansancio inusual
• dolor muscular o articular

Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

una afección en la que el sistema inmunitario produce un número excesivo de células que normalmente combaten las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos

Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• erupción cutánea
• inflamación de los ganglios linfáticos
• problemas respiratorios
• aparición fácil de hematomas

Otros efectos adversos

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos o empeoran:

Tepkinly en monoterapia usado en pacientes con LBDCG y LF:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infección vírica
• neumonía (infección pulmonar)
• infecciones del tracto respiratorio superior (infección de las vías respiratorias)
• apetito disminuido
• dolor en huesos, articulaciones, ligamentos y músculos
• dolor en la zona del abdomen
• dolor de cabeza
• náuseas
• diarrea
• erupción cutánea
• cansancio
• reacciones en la zona de inyección
• fiebre
• inflamación

Mostrados en los análisis de sangre:

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos que lucha contra las infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos rojos, lo que puede causar cansancio, palidez y falta de aliento (anemia)
• niveles bajos de plaquetas, lo que puede dar lugar a sangrado y moratones (trombocitopenia)
• descenso de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito, que puede afectar a la capacidad del organismo para combatir las infecciones (linfopenia)
• niveles bajos de inmunoglobulinas, lo que puede provocar infecciones

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

fiebre debido a una infección cuando se tienen niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)

• inflamación dolorosa de los ganglios linfáticos, dolor de pecho, tos o dificultad para respirar, dolor en la zona del tumor (brote del tumor)
• infecciones fúngicas (causadas por un tipo de hongo llamado cándida)
• infecciones en la piel
• reacción que el cuerpo tiene a una infección (sepsis)
• una rápida descomposición de células tumorales en la sangre resultando en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, el corazón y el hígado (síndrome de lisis tumoral)
• latido cardiaco irregular
• fluido extra alrededor de los pulmones que puede hacer difícil respirar (derrame pleural)
• vómitos
• picor (prurito)

Mostrados en los análisis de sangre:

• nivel bajo de fosfatos, potasio, magnesio o sodio
• nivel incrementado de creatinina en sangre, un producto de deshecho del tejido muscular
• un incremento de los niveles sanguíneos de proteínas del hígado, que puede mostrar problemas con el hígado

Tepkinly en combinación con lenalidomida y rituximab usado en pacientes con LF:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones del tracto respiratorio superior (infección de las vías respiratorias)
• COVID-19
• neumonía (infección pulmonar)
• dificultad al dormir
• efectos sobre el sistema nervioso (cambios neurológicos)
• cefalea
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• erupción
• cansancio
• reacciones en la zona de inyección
• fiebre

Mostrados en los análisis de sangre:

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos que lucha contra las infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos rojos, lo que puede causar cansancio, piel pálida y falta de aliento (anemia)
• niveles bajos de plaquetas, lo que puede dar lugar a sangrado y cardenal (trombocitopenia)
• descenso de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito, que puede afectar a la capacidad del organismo para combatir las infecciones (linfopenia)
• nivel bajo de potasio en sangre
• un incremento de los niveles sanguíneos de proteínas del hígado, que puede mostrar problemas con el hígado
• niveles bajos de inmunoglobulinas, lo que puede provocar infecciones

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección vírica que puede causar síntomas como fiebre, dolor, enrojecimiento, y/o dificultad para respirar (infección por citomegalovirus)
• infección vírica de la boca o los genitales (infección por el virus del herpes)

• fiebre debido a una infección cuando se tienen niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• infecciones fúngicas (causadas por un tipo de hongo llamado cándida)
• una inflamación de las membranas mucosas, que son el revestimiento húmedo de los sistemas digestivo, respiratorio y genitourinario

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

El médico, enfermero o farmacéutico conservará Tepkinly en el hospital o el centro médico. Para conservar Tepkinly correctamente

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml es una solución que puede diluirse antes de usarla.
  • Diluir antes del uso subcutáneo para las dosis de 0,16 mg y 0,8 mg.
  • No se requiere dilución para la dosis de 3 mg.
• Si no se usa inmediatamente, la solución preparada puede conservarse a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación.
• Dentro de estas 24 horas, la solución preparada se puede conservar durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) desde el inicio de la preparación hasta la administración.
• Permita que la solución alcance la temperatura ambiente antes de usarla.

Su médico, enfermero o farmacéutico desechará el medicamento que no se haya usado de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tepkinly

• El principio activo es epcoritamab. Cada vial de 0,8 ml contiene 4 mg de epcoritamab a una concentración de 5 mg/ml.
• Los demás excipientes son trihidrato de acetato de sodio, ácido acético, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tepkinly contiene sodio”,
  “Tepkinly contiene sorbitol” y “Tepkinly contiene polisorbato”).

Aspecto de Tepkinly y contenido del envase

Tepkinly es una solución inyectable. Es una solución entre incolora y ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio.

Cada embalaje contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de fabricación

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430{	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00
France	Portugal
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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35