Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva

Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo fosfato, o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

→ Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Zentiva.

Advertencias y precauciones

Tenofovir disoproxilo Zentiva no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales. No se debe administrar Tenofovir disoproxilo Zentiva a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.
  Tenofovir disoproxilo Zentiva normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
• Si padece osteoporosis, tiene antecedentes de fractura ósea o si tiene problemas con sus huesos.
  Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
  Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
  En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
  Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antiretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por pérdida del suministro de sangre al hueso). La duración de la terapia antiretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez de las articulaciones, dolores y molestias (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad de movimiento. Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
• Infecciones. Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
  Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
• Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico. Tenofovir disoproxilo Zentiva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico le controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes

Tenofovir disoproxilo Zentiva es adecuado para:

• adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
• adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxilo Zentiva no es adecuado para los siguientes grupos:

• no para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.
• no para niños infectados por el VHB menores de 12 años.

Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.

Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva si tiene VHB y VIH.
• No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• • aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
  • amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos)
  • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales)
  • interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer)
  • adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB)
  • tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune)
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
• También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva con alimentos y bebidas

Tome Tenofovir disoproxilo Zentiva con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
• Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
• No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo Zentiva puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.

Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene lactosa

Tenofovir disoproxilo Zentiva contienen lactosa monohidrato. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
• Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Zentiva con menos frecuencia.
• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

Si toma más Tenofovir disoproxilo Zentiva del que debe

Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva

Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir disoproxilo Zentiva.

Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.

• Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
• Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva.

Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva

No deje de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.

Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de

sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.

• Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
• Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida,
• somnolencia,
• náuseas, vómitos y dolor de estómago
• Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas,
• daño en las células del túbulo renal.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,
• cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal,
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,
• hígado graso.
• Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico. Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• vómitos,

• náuseas,
• mareos,
• erupción,
• sentirse débil.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del nivel de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor de estómago,
• sentirse cansado,
• sentirse hinchado,
• flatulencia,
• pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

problemas en el hígado.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• rotura muscular, dolor o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• aumento de creatinina en sangre,
• problemas en el páncreas.

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Utilizar en un plazo de 60 días después de la primera apertura. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tenofovir disoproxilo Zentiva

• El principio activo es tenofovir. Cada comprimido contiene tenofovir disoproxilo fosfato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
  Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, laca de aluminio índigo carmín.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul claro, de forma oblonga, con dimensiones aprox.17,2 x 8,2 mm.

Los siguientes envases están disponibles:

Envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un envase separado, y no se debe tragar.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumanía

o

Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com	F-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136	Tél/Tel: +352 208 82330
F-Bulgaria@zentiva.com	F-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
F-Czech-Republic@zentiva.com	F-Hungary@zentiva.com

Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
F-Denmark@zentiva.com	F-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
F-Germany@zentiva.com	F-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
F-Estonia@zentiva.com	F-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
F-Greece@zentiva.com	F-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
F-Spain@zentiva.com	F-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
F-France@zentiva.com	F-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
F-Croatia@zentiva.com	F-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
F-Ireland@zentiva.com	F-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
F-Iceland@zentiva.com	F-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631	Puh/Tel: +358 942 598 648
F-Italy@zentiva.com	F-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +46 840 838 822
F-Cyprus@zentiva.com	F-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
F-Latvia@zentiva.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.