Supemtek solución inyectable en jeringa precargada

No use Supemtek si es alérgico a:

• los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• octilfenol etoxilato, en cantidades traza residuales procedentes del proceso de fabricación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Supemtek.

Al igual que con todas las vacunas, Supemtek puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.

Antes de recibir la vacuna, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si:

• tiene una enfermedad aguda asociada con fiebre. Es posible que sea necesario retrasar la vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
• tiene un sistema inmunológico debilitado o está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico, como medicamentos para el cáncer (quimioterapia) o medicamentos con corticosteroides.
• tiene problemas de sangrado o se producen hematomas con facilidad.
• se ha desmayado con una inyección antes. El desmayo puede ocurrir después o incluso antes de una inyección.

Si alguno de los anteriores se aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Supemtek.

Otros medicamentos y Supemtek

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin prescripción médica o si recientemente ha recibido cualquier otra vacuna.

Supemtek se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, siempre que las inyecciones se administren en extremidades separadas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Su médico o farmacéutico lo ayudará a decidir si debe recibir Supemtek.

Conducción y uso de máquinas

Supemtek tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga precaución al conducir o utilizar máquinas si su capacidad de reacción se ve reducida debido a algunos de los efectos mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Supemtek contiene sodio y polisorbato 20

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene 0,0275 mg de polisorbato 20 (E432) en cada dosis de 0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

Su médico, enfermero o farmacéutico le administrará Supemtek como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).

Adultos y niños a partir de 9 años de edad:

Una dosis de 0,5 ml.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes efectos adversos se han notificado con Supemtek:

Efectos adversos muy graves

Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o diríjase inmediatamente a urgencias del hospital más cercano si tiene una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ya que podría suponer un riesgo para su vida.

Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar, falta de aliento
• hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
• piel fría y pegajosa
• palpitaciones
• mareos, debilidad, desfallecimiento
• erupción cutánea o picor

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o diríjase inmediatamente a urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (síndrome de Guillain-Barré):

• rigidez de cuello
• confusión
• entumecimiento
• dolor y debilidad de las extremidades
• pérdida del equilibrio
• pérdida de reflejos
• parálisis de parte o de todo el cuerpo

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sentirse mal (malestar)
• cansancio (fatiga)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• sensibilidad en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección

El dolor muscular y el dolor en las articulaciones son frecuentes en adultos de 50 años de edad y mayores.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sentirse enfermo (náuseas)
• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y hematomas en el lugar de la inyección
• fiebre
• temblores/escalofríos

La fiebre es rara en adultos de 50 años de edad y mayores.

Los hematomas son notificados en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• asma
• tos
• dolor en la boca y garganta (orofaríngeo)
• secreción nasal (rinorrea)
• diarrea
• vómitos
• molestia en el vientre (abdomen)
• disminución del apetito
• picor (prurito) y molestia y enrojecimiento de la piel (dermatitis)

• erupción cutánea
• síntomas similares a la gripe
• picor y erupción cutánea en el lugar de la inyección El picor es raro en adultos de 50 años de edad y mayores.
  Se han notificado irritación de la piel y erupción cutánea en adultos de 18 a 49 años de edad.

Se han notificado síntomas similares a los de la gripe en adultos de 50 años de edad y mayores. Se han notificado vómitos, disminución del apetito, molestias abdominales y asma en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• mareo
• habones (urticaria)

Se han notificado mareos y urticaria en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad y adultos de 50 años de edad y mayores.

El mareo es poco frecuente en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables hasta 72 horas cuando se conservan a temperaturas de hasta 28 °C. Transcurrido este periodo, Supemtek se debe utilizar o desechar. Estos datos sirven únicamente como guía para los profesionales sanitarios en caso de desviaciones temporales de temperatura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Supemtek

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Los principios activos son proteínas hemaglutininas (HA) del virus de la gripe de las siguientes

cepas*:
Cepa similar a A/California/07/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/07/2009)	............45 microgramos HA
Cepa similar a A/Texas/50/2012 (H3N2) (A/Texas/50/2012)....................................	45 microgramos HA
Cepa similar a B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008).........................................	45 microgramos HA

* producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular estable de insectos obtenida de las células Sf9 del gusano del maíz, Spodoptera frugiperda.

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Hemisferio Norte) y con la recomendación de la Unión Europea (UE) para la campaña xxxx/xxxx.

Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico,

fosfato de sodio dibásico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Supemtek es una solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable) (jeringa lista para usar). Supemtek es una solución transparente e incolora.

Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.

Supemtek está disponible en envases que contienen 1, 5 o 10 jeringas precargadas sin aguja o con aguja separada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B F 101

27100 Val de Reuil Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel.: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480	Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80185-0.

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi sp. z o. o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 222 555	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. La vacuna se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. En el caso de que se observe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, no administre la vacuna.