Sugammadex Mylan 100 mg/ml solución inyectable

No debe recibir Sugammadex Mylan

si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe a su anestesista si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Sugammadex Mylan

• si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque el sugammadex se elimina de su cuerpo por los riñones.
• si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.

• si tiene retención de líquidos (edema).
• si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.

Otros medicamentos y Sugammadex Mylan

Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sugammadex Mylan puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.

Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Mylan

Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Mylan puede afectar a los anticonceptivos hormonales

Sugammadex Mylan puede hacer que los anticonceptivos hormonales, como la píldora, el anillo vaginal, implantes o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU-h), sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Sugammadex Mylan es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.

Si usted está tomando la píldora el mismo día que le administren Sugammadex Mylan, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.

Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.

Efectos en los análisis de sangre

En general, Sugammadex Mylan no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Sugammadex Mylan.

Embarazo y lactancia

Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia. Es posible que aun así le administren Sugammadex Mylan, pero es necesario discutirlo antes.

No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Sugammadex Mylan para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Sugammadex Mylan no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sugammadex Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Sugammadex Mylan le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.

Dosis

Su anestesista calculará la dosis de Sugammadex Mylan que necesita en función de:

• su peso.
• la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal para pacientes de cualquier edad. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.

Cómo se administra Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez por vía intravenosa.

Si le inyectan más Sugammadex Mylan del recomendado

Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Sugammadex Mylan. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades de las vías respratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando aire
• Anestesia superficial: se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
• Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos), tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces dan como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro.
  Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos.
• Reaparición de la relajación muscular después de la operación

Frecuencia no conocida

Cuando se administra Sugammadex Mylan se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8 °C y utilizar en 24 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sugammadex Mylan

• El principio activo es sugammadex.
  Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
  Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sugammadex Mylan es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se presenta en cuatro tamaños de envase distintos, 1 o 10 viales de 2 ml o 1 o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon Francia

Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft

Anonymus Utca 6, Kerulet,

Budapest IV, 1045

Hungría

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352 Hesse

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd.	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica (F) de Sugammadex Mylan.

Indicaciones terapéuticas y posología

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.

Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo. Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver F, sección 4.4).

Adultos

Reversión de rutina:

Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver F, sección 5.1).

Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver F, sección 5.1).

Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido comparado con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver F, sección 5.1).

Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:

Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si se administran 16 mg/kg de sugammadex