Sugammadex Adroiq 100 mg/ml solución inyectable

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
• Anestesia superficial – se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
• Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
  Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
• Reaparición de la relajación muscular después de la operación

Frecuencia no conocida

Cuando se administra Sugammadex Adroiq se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8 °C y utilizar en 24 horas.

Composición de Sugammadex Adroiq

• El principio activo es sugammadex.
  Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
  Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sugammadex Adroiq es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se presenta en dos tamaños de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Extrovis EU Ltd. Fátriárka utca 14. 2000, Szentendre Hungría

Responsable de la fabricación

Pharma Pack Hungary Kft Vasút u. 13, Budaörs 2040 Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto.