Stoboclo 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Stoboclo:

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stoboclo.

Durante el tratamiento con Stoboclo usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Stoboclo. Su médico le comentará este aspecto.

Mientras está recibiendo Stoboclo podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).

• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Stoboclo.

Durante el tratamiento con Stoboclo, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Stoboclo.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes

Stoboclo no debería utilizarse en menores de 18 años de edad.

Uso de Stoboclo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

No debe usar Stoboclo junto con otro medicamento que contenga denosumab.

Embarazo y lactancia

Stoboclo no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Stoboclo durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Stoboclo y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Stoboclo.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Stoboclo o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Stoboclo, informe a su médico.

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Stoboclo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Stoboclo para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Stoboclo, por favor informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stoboclo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Stoboclo contiene sorbitol (E420)

Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.

Stoboclo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Stoboclo contiene polisorbato 20 (E432)

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 en cada jeringa equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de Stoboclo contiene una tarjeta de recordatorio incluida en el cartón que se utiliza para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Stoboclo. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Stoboclo la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Stoboclo. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Stoboclo, lea el último apartado de este prospecto.

No agitar.

Si olvidó usar Stoboclo

Si se salta una dosis de Stoboclo, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Stoboclo

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Stoboclo durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con Stoboclo pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stoboclo : zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Raramente, los pacientes que reciben Stoboclo pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Stoboclo o después de interrumpir el tratamiento.

Raramente, los pacientes que reciben Stoboclo pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Stoboclo. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Stoboclo. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Stoboclo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 30 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 30 °C), se puede conservar a temperatura ambiente durante un único periodo de hasta 63 días, sin superar la fecha de caducidad original. Si no se utiliza durante este periodo de hasta 63 días, la jeringa se puede volver a meter en la nevera durante un máximo de 3 días y debe desecharse si no se utiliza dentro de este periodo. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Stoboclo

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stoboclo y contenido del envase

Stoboclo es una solución inyectable transparente, entre incolora y amarilla pálida, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Fabricante

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Fabricante

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate,

Alemania

Fabricante

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

España

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418	Tel: + 36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 1528 7418
	BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800
contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50	Tel: +31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	contact_no@celltrionhc.com

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Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

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Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος

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Latvija

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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