SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use SOMAVERT

Si es alérgico a pegvisomant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.

• Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza debe decírselo a su médico inmediatamente.
• Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
• Su médico debe también controlar su adenoma (tumor benigno).

• Su médico le realizará pruebas de función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con SOMAVERT. Si los resultados de estas pruebas no son normales, su médico le comentará las opciones de tratamiento. Una vez que el tratamiento comience, su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT. La administración de SOMAVERT se debe suspender si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
• Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar la cantidad de insulina o de otros medicamentos que esté utilizando.
• La fertilidad en las pacientes puede aumentar a medida que mejora la enfermedad. No se recomienda utilizar este medicamento en mujeres embarazadas y se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo. Ver también el apartado sobre Embarazo que aparece más adelante.

Otros medicamentos y SOMAVERT

Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos. Es importante que siga utilizando todos los medicamentos incluido SOMAVERT a menos que reciba otra indicación por parte de su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda utilizar SOMAVERT en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.

No se sabe si pegvisomant pasa a la leche materna. No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

SOMAVERT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant. Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).

Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF-I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.

Forma y vía de administración

SOMAVERT se inyecta bajo la piel. La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante. Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto. Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.

Este medicamento debe disolverse antes de su uso. La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.

El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección. Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de SOMAVERT”. Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si se inyecta más SOMAVERT del que debe

Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar SOMAVERT

Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo. Fóngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza.
• Diarrea.
• Dolor de las articulaciones.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dificultad para respirar.
• Aumentos en los niveles de las sustancias que determinan la función del hígado. Pueden verse en los resultados de los análisis de sangre.
• Sangre en la orina.
• Aumento de la tensión arterial.

• Estreñimiento, malestar, sensación de estar enfermo, sensación de estar hinchado, indigestión, flatulencia.
• Mareo, somnolencia, temblor incontrolado, disminución del sentido del tacto.
• Cardenales o sangrado en el lugar de la inyección, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección, aumento del tejido graso bajo la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de las extremidades, debilidad, fiebre.
• Sudoración, picor, erupción, tendencia a tener cardenales.
• Dolor en los músculos, artritis.
• Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la glucosa en sangre.
• Síntomas gripales, fatiga.
• Sueños anormales.
• Dolor en los ojos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente). Pueden ocurrir inmediatamente o varios días después de la administración.
• Proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.
• Ausencia de interés, sensación de confusión, aumento de la libido, ataques de pánico, pérdida de memoria, dificultades para dormir.
• Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.
• Sensación anormal, alteración en la cicatrización.
• Pesadez de ojos, problemas en el oído interno.
• Hinchazón de la cara, sequedad de la piel, sudoración nocturna, enrojecimiento de la piel (eritema), picor y ronchas elevadas en la piel (urticaria).
• Aumento de sustancias grasas en sangre, aumento del apetito.
• Sequedad de boca, aumento de la salivación, problemas dentales, hemorroides.
• Sentido del gusto anormal, migrañas.

No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Irritabilidad.
• Dificultad para respirar grave (laringoespasmo).
• Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).

Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento. Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C) en su(s) embalaje(s) para protegerlos de la luz. No congelar.

El/los embalaje(s) que contiene(n) el/los vial(es) de polvo de SOMAVERT se puede(n) conservar a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un período único de hasta 30 días. Escriba la fecha de caducidad en el embalaje, incluido el día/mes/año (hasta 30 días a partir de la fecha de extracción de la nevera). El/los vial(es) debe(n) estar protegido(s) de la luz. No vuelva a meter este medicamento en la nevera.

Deseche este medicamento si no lo utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o la fecha de caducidad impresa en el embalaje, lo que ocurra antes.

Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SOMAVERT

• El principio activo es pegvisomant.
• SOMAVERT 10 mg: un vial de polvo contiene 10 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant.
• SOMAVERT 15 mg: un vial de polvo contiene 15 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 15 mg de pegvisomant.
• SOMAVERT 20 mg: un vial de polvo contiene 20 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant.
• SOMAVERT 25 mg: un vial de polvo contiene 25 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 25 mg de pegvisomant.
• SOMAVERT 30 mg: un vial de polvo contiene 30 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 30 mg de pegvisomant.
• Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato (ver sección 2 “SOMAVERT contiene sodio”).
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada). Tamaños de envase de 1 y/o 30. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.