Contenido
Lo esencial
Skytrofa es un medicamento que contiene el principio activo lonapegsomatropina. Es una sustancia que el cuerpo puede convertir en somatropina, también llamada hormona del crecimiento humana (HCh). La somatropina es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan y ayuda al cuerpo a desarrollar la cantidad correcta de tejido graso y muscular.
- Sustancia(s) activa(s)
- Lonapegsomatropin
- Titular de la autorización de comercialización
- Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- H01AC09
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho?
Skytrofa es un medicamento que contiene el principio activo lonapegsomatropina. Es una sustancia que el cuerpo puede convertir en somatropina, también llamada hormona del crecimiento humana (HCh). La somatropina es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan y ayuda al cuerpo a desarrollar la cantidad correcta de tejido graso y muscular.
Skytrofa se utiliza para tratar a niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 3 y 18 años, que no hayan crecido normalmente porque su cuerpo no produce hormona del crecimiento o no produce la suficiente. Los médicos llaman a esto deficiencia de hormona del crecimiento (DHC). Tras la inyección, Skytrofa se convierte lentamente en somatropina y suministra la hormona del crecimiento que falta.
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¿Qué debe saber antes de tomar Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho?
No usen Skytrofa
- Si es alérgico a lonapegsomatropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (se muestran en la sección 6)
- Si tiene un tumor (cáncer) que está creciendo. Antes de iniciar el tratamiento con Skytrofa, debe haber terminado el tratamiento antitumoral y los tumores deben estar inactivos
- Si se ha sometido recientemente a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal o ha sufrido un traumatismo múltiple accidental o insuficiencia respiratoria aguda
- Si su médico le ha dicho que las partes de los huesos que crecen y hacen aumentar la estatura (placas de crecimiento o epífisis) se han cerrado y han dejado de crecer
Si se le aplica alguno de los supuestos anteriores, dígaselo al médico antes de iniciar el tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skytrofa. Es especialmente importante hablar de lo que se menciona a continuación:
- Si ha tenido antes un tumor intracraneal, un médico le examinará periódicamente durante el tratamiento para ver si hay recaída del tumor o cualquier otro cáncer.
- Si desarrolla cefalea intensa, visión alterada, vómitos o incapacidad para coordinar movimientos musculares voluntarios (ataxia), especialmente en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de aumento de presión en el cráneo (presión intracraneal). Ver sección 4, posibles efectos adversos.
- Si tiene diabetes mellitus, alto el azúcar en sangre (intolerancia a la glucosa) o factores de riesgo adicionales para diabetes, es posible que haya que comprobar el azúcar periódicamente y ajustar la dosis de su medicación para la diabetes.
- Si está siguiendo un tratamiento para la insuficiencia suprarrenal con corticoides, hable con su médico, dado que es posible que haya que ajustar la dosis de esteroides periódicamente.
- Si está siguiendo un tratamiento con hormonas tiroideas o necesita iniciar un tratamiento sustitutivo de la hormona tiroidea, su médico examinará periódicamente la función tiroidea y es posible que tenga que ajustar la dosis.
- Si tiene dolor de rodilla o de cadera persistente al caminar o empieza a cojear durante el tratamiento con hormona del crecimiento, dígaselo al médico. Podrían ser síntomas de un trastorno que afecta al hueso del muslo (el fémur) donde se inserta en la cadera (epifisiólisis de la cabeza femoral) y que se produce con mayor frecuencia en niños bajo terapia con hormona del crecimiento. Estos síntomas también pueden estar causados por la pérdida de tejido óseo debido a un riego sanguíneo insuficiente (osteonecrosis), lo cual se ha descrito en pacientes tratados con otras hormonas del crecimiento. Hable con su médico si tiene dolor persistente en alguna articulación.
- Si observa una curvatura lateral en la columna vertebral (escoliosis), su médico deberá examinarlo con frecuencia.
- Si padece un dolor de estómago que empeora, dígaselo a su médico. Es posible que su médico le haga pruebas de pancreatitis, que consiste en la inflamación de un órgano denominado páncreas. Ver sección 4, posibles efectos adversos.
- Si tiene signos y síntomas de una reacción alérgica grave súbita (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara, boca o lengua, latidos rápidos, habones urticariales, erupción, fiebre), debe buscar atención médica de inmediato.
- Si tiene síndrome de Prader-Willi, no deberá recibir tratamiento con Skytrofa a menos que también tenga DHC. Skytrofa no se ha estudiado en individuos con síndrome de Prader-Willi y, por este motivo, se desconoce su eficacia como tratamiento para esta afección.
-
Un pequeño número de pacientes a los que se ha administrado un tratamiento sustitutivo de hormona del crecimiento ha desarrollado un tipo de cáncer de la sangre y la médula ósea
(leucemia). No obstante, no se ha probado que el tratamiento con hormona del crecimiento causara el cáncer. - Si tiene complicaciones inmediatas tras cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, un accidente grave (traumatismos) o una enfermedad crítica aguda como insuficiencia respiratoria aguda.
- Si es usted una mujer que toma anticonceptivos orales o sigue un tratamiento sustitutivo hormonal con estrógeno, es posible que su dosis de Skytrofa deba ser más alta. Si usted o su hija dejan de usar estrógeno por vía oral, es posible que haya que reducir la dosis de Skytrofa.
Otros medicamentos y Skytrofa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Insulina o cualquier otro medicamento para tratar la diabetes mellitus
- Tratamientos con hormona tiroidea, como levotiroxina
- Comprimidos que contengan estrógeno, incluidos los comprimidos para tratamiento sustitutivo de estrógeno o para anticoncepción
- Esteroides u hormonas suprarrenales sintéticas (corticoides o glucocorticoides)
- Medicamentos para tratar la epilepsia o ataques (crisis), medicamentos anticonvulsivos como carbamazepina
- Ciclosporina (medicamento inmunodepresor), un medicamento para suprimir el sistema inmunitario
- Teofilina, un medicamento que se utiliza para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares crónicas
Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Skytrofa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, no debe usar Skytrofa a menos que utilice también métodos anticonceptivos fiables. No hay datos relativos al uso de Skytrofa en mujeres embarazadas. Skytrofa no se puede utilizar durante el embarazo. Esto se debe a que no sabemos si podría dañar a su hijo no nacido. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, hable con su médico. Si se queda embarazada durante el tratamiento, dígaselo a su médico inmediatamente.
No se sabe si Skytrofa puede a pasar a la leche durante la lactancia. No obstante, dado que la lonapegsomatropina no se absorbe por la boca, es improbable que afecte de manera adversa a los niños pequeños. Consulte a su médico antes de utilizar Skytrofa si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Skytrofa no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
¿Cómo se toma Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho?
Este medicamento solo puede prescribirlo un médico que tenga experiencia con tratamientos con hormona del crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le mostrará cómo usar Skytrofa.
Skytrofa se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Esto significa que se inyecta con una aguja corta en tejido graso bajo la piel del abdomen, la nalga o el muslo. Es importante cambiar cada semana el lugar de la inyección, para evitar dañar la piel. Su médico o enfermero le indicará la dosis correcta y le mostrará cómo administrar la inyección cuando inicie el tratamiento.
Dosis recomendada
Su médico calculará la dosis de Skytrofa a partir de su peso corporal en kilogramos. Dado que la lonapegsomatropina se convierte en somatropina en el cuerpo, las dosis de Skytrofa se describen en términos de la cantidad de somatropina que producen. La dosis recomendada de Skytrofa es
de 0,24 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal, administrado una vez a la semana.
Si cambia del tratamiento con somatropina diaria a Skytrofa una vez a la semana, su médico le pedirá que espere al menos 8 horas entre la dosis final de somatropina una vez al día y la primera dosis de Skytrofa. La dosis recomendada se puede reducir de acuerdo con la dosis diaria anterior de somatropina.
Cuándo usar Skytrofa
Debe inyectar Skytrofa una vez a la semana, el mismo día de cada semana, a cualquier hora del día.
Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal. Skytrofa se puede administrar 2 días antes o 2 días después del día de administración programado. Deben haber pasado al menos 5 días desde la última inyección el día anterior y la primera dosis el nuevo día. Tras seleccionar un nuevo día de administración, continúe administrándose la inyección ese día cada semana. Si no sabe con seguridad cómo hacerlo, consulte a su médico.
Preparación y administración
Lea "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de empezar a usar este medicamento.
Skytrofa se presenta en un cartucho de dos cámaras que contiene tanto el medicamento (polvo) como el disolvente (líquido). Debe utilizarse con las agujas suministradas. Para administrar las inyecciones, también se necesita un Skytrofa Auto-Injector. El Skytrofa Auto-Injector se suministra por separado.
El Skytrofa Auto-Injector mezcla el polvo y el disolvente en una solución inyectable. Tras la mezcla, la solución está lista para usar y el medicamento puede inyectarse bajo la piel con el
Skytrofa Auto-Injector.
Lea las instrucciones de uso que se proporcionan con el Skytrofa Auto-Injector.
Si usted o su hijo usa más del que debe
Si ha inyectado más Skytrofa del que debe, consulte a su médico. Si inyecta demasiado Skytrofa, puede que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado y, más tarde, se eleve demasiado. La sobredosis a largo plazo podría causar crecimiento irregular.
Si usted o su hijo olvidó usar Skytrofa
Si olvida su dosis semanal y se retrasa 1 o 2 días: inyéctela hoy y, después, el día habitual de la semana siguiente. Si se retrasa 3 días o más: sáltese la dosis omitida y, después, reanude las inyecciones el siguiente día de administración habitual. Deje pasar al menos 5 días entre inyecciones.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Skytrofa
No deje de usar Skytrofa sin hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Skytrofa prematuramente, su velocidad de crecimiento puede disminuir y es posible que su estatura final sea menor que si hubiera completado todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden considerarse graves
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
-
Reacciones alérgicas (anafilaxia incluido angioedema)
Los síntomas pueden incluir, entre otros, sibilancias y dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la boca o la lengua, latidos cardíacos rápidos, urticaria, erupción cutánea, picor, rubor, fiebre, vómitos o diarrea intensos, mareos o pérdida del conocimiento. Estos
síntomas pueden aparecer de forma repentina y ser graves, e incluso poner en peligro la vida.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Cefalea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Bajos niveles de la hormona tiroxina observados en análisis de sangre (hipotiroidismo secundario)
- Dolor de las articulaciones (artralgia)
- Reacciones en la zona de inyección. La piel alrededor de la zona de inyección puede volverse irregular o abultada, pero esto no debe suceder si la inyección se administra cada vez en un lugar diferente.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Se ha observado una reducción de los niveles de la hormona cortisol en análisis de sangre
- Curvatura lateral creciente de la columna vertebral (escoliosis)
- Rigidez musculoesquelética (artritis)
- Dolores de crecimiento
- Aumento de tamaño de la mama que afecta a los hombres
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos siguientes se han observado con otro medicamento que contiene hormona del crecimiento.
- Leucemia
- Diabetes mellitus de tipo 2
- Aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro (que causa síntomas tales como cefalea intensa, alteraciones visuales y vómitos)
- Entumecimiento/sensación de hormigueo
- Dolor de masa muscular
- Hinchazón de la parte inferior de las piernas y pies o de los brazos y manos
- Hinchazón de la cara
- Erupción
- Picazón
- Habones urticariales
Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Skytrofa puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y se conserva a temperaturas de hasta 30 °C. Durante estos 6 meses, este medicamento se puede devolver a la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Registre en la caja la fecha en que se extrajo Skytrofa de la nevera por primera vez. Deseche este medicamento 6 meses después de la fecha en que se guardó el medicamento por primera vez fuera de la nevera.
El polvo es entre blanco y blanquecino y el disolvente es una solución transparente e incolora.
La solución mezclada es incolora y transparente. Puede contener burbujas de aire. Esto es normal. No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución mezclada.
Inyecte inmediatamente después de que el polvo y el disolvente se hayan mezclado con el Skytrofa Auto-Injector. Si no puede usar la solución mezclada inmediatamente, debe usarse antes de 4 horas.
Cuando haya terminado con un cartucho con aguja, debe desecharlo con cuidado en un envase adecuado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho
Composición de Skytrofa
El principio activo es lonapegsomatropina.
Los cartuchos se presentan en 9 dosis diferentes:
Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 3 mg de somatropina (equivalente a 8,6 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,279 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 3,6 mg de somatropina (equivalente a 10,3 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,329 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 4,3 mg de somatropina (equivalente a 12,3 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,388 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 5,2 mg de somatropina (equivalente a 14,8 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,464 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 6,3 mg de somatropina (equivalente a 18 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,285 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 7,6 mg de somatropina (equivalente a 21,7 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,338 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 9,1 mg de somatropina (equivalente a 25,9 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,4 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 11 mg de somatropina (equivalente a 31,4 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,479 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 13,3 mg de somatropina (equivalente a 37,9 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,574 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.
Los demás componentes de este medicamento (para todas las dosis) son:
Polvo: ácido succínico, trehalosa dihidrato, trometamol
Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Skytrofa contiene el medicamento en polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable, que están incluidos en un cartucho de dos cámaras con el polvo en una cámara y el disolvente en la otra.
El polvo es entre blanco y blanquecino y el disolvente es una solución transparente e incolora. Cuando el polvo y el disolvente se han mezclado en una solución inyectable, la solución es incolora y transparente.
Cada envase de Skytrofa contiene 4 cartuchos de dos cámaras de uso único envasados en blísteres individuales y 6 agujas para inyección desechables (dos agujas de repuesto). Cada cartucho tiene una etiqueta específica a la que se han asignado bandas de codificación de dos colores para que el Skytrofa Auto-Injector pueda seleccionar los ajustes de mezcla correctos. Los colores que se indican en la caja y en la lámina de aluminio del blíster se pueden utilizar para diferenciar las dosis individuales.
Los colores de la caja y del blíster indican la dosis de su medicamento Skytrofa:
| Colores de la caja/blíster | Dosis | Etiqueta de dos colores del |
| cartucho | ||
| (superior/inferior) | ||
| Albaricoque claro | 3 mg | Amarilla/verde |
| Cian | 3,6 mg | Amarilla/cian |
| Gris oscuro | 4,3 mg | Amarilla/rosa |
| Amarillo | 5,2 mg | Verde/rosa |
| Naranja | 6,3 mg | Cian/amarilla |
| Morado oscuro | 7,6 mg | Cian/rosa |
| Marrón dorado | 9,1 mg | Rosa/amarilla |
| Azul oscuro | 11 mg | Rosa/verde |
| Rojo oscuro | 13,3 mg | Rosa/cian |
Skytrofa se ha diseñado para usarse con las agujas para inyección suministradas y el
Skytrofa Auto-Injector. El Skytrofa Auto-Injector no se incluye en este envase y se suministra por separado. Las instrucciones de uso del Skytrofa Auto-Injector se incluyen en la caja del
Skytrofa Auto-Injector.
Titular de la autorización de comercialización
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
