Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión

No use Skyrizi

• si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:

• si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece.
• si padece tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante que su médico o enfermero conserve una copia del número de lote de Skyrizi.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, su médico o enfermero debe anotar la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lot”).

Reacciones alérgicas graves

Skyrizi puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”).

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos

Niños y adolescentes

Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de Skyrizi en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Skyrizi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Skyrizi contiene polisorbato y sodio

Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 600 mg y 4 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 1200 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 600 mg y por dosis de 1200 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Comenzará el tratamiento con Skyrizi a una dosis inicial que le administrará su médico o enfermero mediante goteo en el brazo (perfusión intravenosa).

Dosis iniciales

	¿Cuánto?	¿Cuándo?
Enfermedad de	600 mg	Cuando le indique su médico
Crohn	600 mg	4 semanas después de la 1.ª dosis
	600 mg	4 semanas después de la 2.ª dosis

		¿Cuánto?	¿Cuándo?
	Colitis ulcerosa	1200 mg	Cuando le indique su médico
	1200 mg	4 semanas después de la 1.ª dosis
		1200 mg	4 semanas después de la 2.ª dosis

Posteriormente, recibirá Skyrizi mediante una inyección bajo la piel. Consulte el prospecto de Skyrizi 90 mg solución inyectable en jeringa precargada, 180 mg y 360 mg solución inyectable en cartucho y 180 mg solución inyectable en jeringa precargada.

Dosis de mantenimiento

		¿Cuánto?		¿Cuándo?
		1.ª dosis de	360 mg	4 semanas después de la
	Enfermedad de	mantenimiento		última dosis inicial (en la
			semana 12)
	Crohn
	Dosis siguientes	360 mg	Cada 8 semanas, comenzando
				después de la 1.ª dosis de
				mantenimiento

	¿Cuánto?		¿Cuándo?
	1.ª dosis de	180 mg o 360 mg	4 semanas después de la
	mantenimiento		última dosis inicial (en la
Colitis ulcerosa			semana 12)
	Dosis siguientes	180 mg o 360 mg	Cada 8 semanas, comenzando
			después de la 1.ª dosis de
			mantenimiento

Si olvidó usar Skyrizi

Si olvida o se salta la cita para recibir alguna de las dosis, tan pronto como se acuerde póngase en contacto con su médico para volver a programar la cita.

Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi

No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas - pueden necesitar tratamiento urgente. Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos:

Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que usan Skyrizi (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas.

Síntomas de una infección grave, por ejemplo:

• fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio
• infección de hongos en la piel
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• prurito
• dolor de cabeza
• erupción
• eczema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pequeños bultos rojos en la piel
• ronchas (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión se administra en el hospital o centro sanitario y, por tanto, los pacientes no tienen que conservarlo ni manipularlo.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No agite el vial de Skyrizi. Si se agita de forma prolongada y vigorosa, se puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.

Cada vial es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada vial contiene 600 mg de risankizumab en 10 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, “Skyrizi contiene polisorbato y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo contenido en un vial. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

o

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu

Código QR a incluir

Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande> o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de uso

1. Este medicamento debe prepararlo un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
2. Se debe diluir antes de su administración.
3. La solución para perfusión se prepara diluyendo el concentrado en una bolsa de perfusión o en un frasco de vidrio que contenga dextrosa al 5% en agua (D5W) o una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) hasta alcanzar una concentración final de