Contenido
Lo esencial
Skyrizi contiene el principio activo risankizumab. Skyrizi se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias: Psoriasis en placas en adultos Psoriasis en placas en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad Artritis psoriásica en adultos Cómo funciona Skyrizi Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” …
- Sustancia(s) activa(s)
- Risankizumab
- Titular de la autorización de comercialización
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AC18
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Psoriasis en placas en adultos
- Psoriasis en placas en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad
- Artritis psoriásica en adultos
Cómo funciona Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación.
Psoriasis en placas en adultos
Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los síntomas de la psoriasis en placas como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Psoriasis en placas en niños y adolescentes
Skyrizi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los síntomas de la psoriasis en placas, como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Artritis psoriásica
Skyrizi se usa para tratar la artritis psoriásica en adultos. La artritis psoriásica es una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de su artritis psoriásica.
Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en sus articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez en su columna vertebral, las erupciones cutáneas psoriásicas y el daño en las uñas a causa de la psoriasis, así como a ralentizar el daño al hueso y al cartílago de sus articulaciones. Estos efectos pueden facilitarle la realización de actividades cotidianas, reducir el cansancio y mejorar su calidad de vida.
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¿Qué debe saber antes de tomar Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Skyrizi
- si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
- si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece.
- si padece tuberculosis (TB).
- si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
Es importante conservar una copia del número de lote de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”).
Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento
- picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
Niños y adolescentes
Skyrizi no está recomendado en niños con psoriasis en placas menores de 6 años de edad.
Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes con artritis psoriásica menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
- si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Skyrizi contiene polisorbato y sodio
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 150 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante una inyección bajo la piel (llamada “inyección subcutánea”).
Cuánto Skyrizi utilizar
Psoriasis en placas en adultos
| Adultos | ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? |
| Cada dosis es de 150 mg administrados en una | |
| sola inyección. | |
| Después de la primera dosis, recibirá la siguiente | |
| dosis 4 semanas después y, a continuación, cada | |
| 12 semanas. |
Psoriasis en placas en niños y adolescentes
| Edad y peso corporal | ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? |
| Niños y adolescentes de 6 a menos de | Cada dosis es de 150 mg administrados en una |
| 18 años de edad con un peso de al menos | sola inyección. |
| 40 kg | Después de la primera dosis, recibirá la siguiente |
| dosis 4 semanas después y, a continuación, cada | |
| 12 semanas. | |
| Niños y adolescentes de 6 a menos de | Cada dosis es de 55 mg administrados en una sola |
| 18 años de edad, con un peso inferior a 40 kg | inyección. |
| Se encuentra disponible una jeringa precargada de | |
| 55 mg. | |
| Después de la primera dosis, recibirá la siguiente | |
| dosis 4 semanas después y, a continuación, cada | |
| 12 semanas. | |
| Artritis psoriásica en adultos | |
| Adultos | ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? |
| Cada dosis es de 150 mg administrados en una | |
| sola inyección. | |
| Después de la primera dosis, recibirá la siguiente | |
| dosis 4 semanas después y, a continuación, cada | |
| 12 semanas. |
Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo. No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre la inyección un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Lea la sección 7 “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de
Skyrizi.
Si usa más Skyrizi del que debe
Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Si olvidó usar Skyrizi
Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde. En caso de duda, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas - pueden necesitar tratamiento urgente. Informe a su médico o busque ayuda
médica inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos:
Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que usan Skyrizi (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento
Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, por ejemplo:
- fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
- sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
- calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- sensación de cansancio
- infección de hongos en la piel
- reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
- prurito
- dolor de cabeza
- erupción
- eczema
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- pequeños bultos rojos en la piel
- ronchas (urticaria)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de CAD.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conserve la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Si es necesario, también puede conservar la jeringa precargada fuera de la nevera (a una temperatura máxima de 25 °C) durante un máximo de 24 horas en el embalaje original para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Skyrizi
- El principio activo es risankizumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de risankizumab en 1 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, “Skyrizi contiene polisorbato y sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo contenido en una jeringa precargada con protector de aguja. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Responsable de la fabricación
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | |
| AbbVie SIA | |
| Tel: +371 67605000 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
