Contenido
Lo esencial
Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» – los cuales incluyen órganos trasplantados.
- Sustancia(s) activa(s)
- Basiliximab
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Código ATC
- L04AC02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión?
Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños»
– los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo. Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable. Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
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¿Qué debe saber antes de tomar Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión?
Siga detenidamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
No debe recibir Simulect
- si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en “Composición de Simulect”. Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
- si está embarazada o dando el pecho.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect:
- si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o
- si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo. En esta situación usted puede haber recibido Simulect. Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Otros medicamentos y Simulect
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Personas de edad avanzada (65 años o más)
Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada. Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Embarazo y lactancia
Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que podría estar embarazada. No debe recibir Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect. Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas.
Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho. Simulect puede perjudicar a su bebé. No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Simulect contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
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¿Qué efectos secundarios tiene Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.
En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.
En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Más información sobre Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Composición de Simulect
- El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.
- Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
Aspecto de Simulect y contenido del envase
Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab.
Simulect también se presenta en viales con 20 mg de basiliximab.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
