SIFROL 1,1 mg comprimidos

No tome SIFROL

• si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de SIFROL (ver sección 6, ?Información adicional?).

Tenga especial cuidado con SIFROL

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de SIFROL.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
• Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Niños y adolescentes

SIFROL no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de SIFROL junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón). ?

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con SIFROL.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos SIFROL puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de SIFROL con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.

No se conoce el efecto de SIFROL sobre el feto. Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia. SIFROL puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

SIFROL se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Información importante sobre alguno de los componentes de SIFROL

Los comprimidos de SIFROL contienen manitol. Puede tener un ligero efecto laxante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIFROL indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar SIFROL con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

1a semana Número de comprimidos 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día Dosis diaria total mg 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2a semana 3a semana Número de comprimidos 1 comprimido de SIFROL 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de SIFROL 0,088 mg tres veces al día 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de SIFROL 0,18 mg tres veces al día Dosis diaria total mg 0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de SIFROL 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento Número de comprimidos 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día 1 comprimido de SIFROL 1,1 mg tres veces al día Dosis diaria total mg 0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg al día.

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

1a semana 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg Número de comprimidos Dosis diaria total mg 0,088

Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2a semana 3a semana 4a semana Número de comprimidos 1 comprimido de SIFROL 0,18 mg o bien 2 comprimidos de SIFROL0,088 mg 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg o bien 2 comprimidos de SIFROL 0,18 mg o bien 4 comprimidos de SIFROL 0,088 mg 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg y 1 comprimido de SIFROL 0,18 mg o bien 3 comprimidos de SIFROL 0,18 mg o bien 6 comprimidos de SIFROL 0,088 mg 0,18 0,35 0,54 Dosis diaria totalmg

La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de SIFROL 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que SIFROL no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.

Si toma más SIFROL del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 ( Posibles efectos adversos).

Si olvidó tomar SIFROL

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SIFROL

No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, SIFROL puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de SIFROL
• Hipersexualidad
• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
• Inquietud
• Compra compulsiva
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Náuseas

Frecuentes:

• Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
• Cansancio (fatiga)
• Dolor de cabeza
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos (ganas de vomitar)

Poco frecuentes:

• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de SIFROL
• Hipersexualidad
• Compra compulsiva
• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteración de la visión
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SIFROL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SIFROL

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 25 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de SIFROL 0,088 mg son blancos, redondos, planos, con un código en relieve, sin ranura.

Los comprimidos de SIFROL 0,18 mg y SIFROL 0,35 mg son blancos, ovalados, planos y con un código en relieve. Los comprimidos están ranurados y se pueden dividir por la mitad.

Los comprimidos de SIFROL 0,7 mg y SIFROL 1,1 mg son blancos, redondos, planos y con un código en relieve. Los comprimidos están ranurados y se pueden dividir por la mitad.

SIFROL se presenta en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blíster (30 ó 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GMBH Co KGMagyarországi FióktelepeTel. 36 1 299 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 5588

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV Gmb Co KGViena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 280

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV Gmb Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV Gmb Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim ABTel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH &Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}