Contenido
Lo esencial
Qué es Saphnelo Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo). Para qué se utiliza Saphnelo Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con …
- Sustancia(s) activa(s)
- Anifrolumab
- Titular de la autorización de comercialización
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AG11
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión?
Qué es Saphnelo
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).
Para qué se utiliza Saphnelo
Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»).
Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus.
El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones, hinchazón de las articulaciones, fiebre, y hacer que se sienta muy cansado o débil.
Cómo funciona Saphnelo
Las personas con lupus tienen niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo I» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. Anifrolumab se une a una diana (receptor) sobre la que actúan estas proteínas, impidiéndolas actuar. Bloquear su acción de esta manera puede reducir la inflamación de su cuerpo que causa los signos del lupus.
Beneficios del uso de Saphnelo
Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad del lupus y el número de brotes que tiene. Si está tomando unos medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también
puede permitir a su médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar su lupus.
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¿Qué debe saber antes de tomar Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión?
No debería recibir Saphnelo
si es alérgico al anifrolumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico o enfermero si tiene dudas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo:
- si cree que ha tenido una reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
- si contrae una infección o tiene síntomas de una infección (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
- si tiene una infección de larga duración o si tiene una infección que aparece continuamente.
- si el lupus afecta a los riñones o al sistema nervioso.
- si tiene o ha tenido cáncer.
- si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios «vivos» o «vivos atenuados») durante el tratamiento con este medicamento.
- si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para su lupus).
Si no está seguro de si algo de lo anterior es aplicable en su caso, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo.
Vigilancia de signos de reacciones alérgicas graves e infecciones
Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia) ver sección 4. Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica grave. Los signos pueden ser:
- hinchazón de la cara, la lengua o la boca
- dificultad para respirar
- sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).
Puede correr un mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Saphnelo.
Informe a su médico o enfermero lo antes posible si observa signos de cualquier posible infección, entre otros:
- fiebre o síntomas de tipo gripal
- dolores musculares
- tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección de las vías respiratorias, ver sección 4)
- escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual
- diarrea o dolor de estómago
- erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Saphnelo
- Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras utilice este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconoce si Saphnelo puede ser perjudicial para el feto.
- Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Su médico decidirá si se le puede administrar este medicamento.
- Hable con su médico si tiene previsto quedarse embarazada mientras recibe tratamiento con este medicamento.
- Si se queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Saphnelo contine polisorbato
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial, que es equivalente a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión?
Un enfermero o un médico le administrarán Saphnelo.
- La dosis recomendada es de 300 mg.
- Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 minutos.
- Se administra cada 4 semanas.
Si falta a una cita en la que vaya a administrarse Saphnelo, llame a su médico lo antes posible para programar otra cita.
Interrupción del tratamiento con Saphnelo
Su médico decidirá si debe dejar de recibir este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Solicite atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:
- hinchazón de la cara, la lengua o la boca
- dificultad para respirar
- sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).
Otros efectos adversos:
Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos siguientes.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
infecciones de nariz o garganta
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- infección en el pecho (bronquitis)
- infecciones de los senos paranasales o los pulmones
- herpes zóster, una erupción cutánea roja que puede provocar dolor y escozor
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- reacciones a la perfusión: pueden producirse en el momento de la perfusión o poco después; los síntomas pueden consistir en dolor de cabeza, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, cansancio o debilidad intensos (fatiga) y mareo.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
dolor de las articulaciones (artralgia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión?
El médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento. Los detalles de conservación son los siguientes:
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y la caja después de «EXP/CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
- No congelar, agitar ni exponer al calor.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Más información sobre Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión
Composición de Saphnelo
- El principio activo es anifrolumab. Cada vial contiene 300 mg de anifrolumab.
-
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato,
hidrocloruro de lisina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Saphnelo se suministra en una solución concentrada clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
- Saphnelo está disponible en envases que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Con objeto de mejorar la trazabilidad, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Saphnelo se suministra en un vial monodosis. La solución para perfusión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario, utilizando la siguiente técnica aséptica:
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
