Contenido
Lo esencial
Qué es Rystiggo Rystiggo contiene el principio activo rozanolixizumab. Rozanolixizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse al FcRn, una proteína que mantiene los anticuerpos de tipo inmunoglobulina G (IgG) en el organismo durante más tiempo.
- Titular de la autorización de comercialización
- UCB Pharma
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AL02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable?
Qué es Rystiggo
Rystiggo contiene el principio activo rozanolixizumab. Rozanolixizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse al FcRn, una proteína que mantiene los anticuerpos de tipo inmunoglobulina G (IgG) en el organismo durante más tiempo.
Rystiggo se utiliza junto con el tratamiento estándar en adultos para tratar la miastenia gravis generalizada (MGg), una enfermedad autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y afecta a múltiples grupos musculares del cuerpo. La afección también puede provocar dificultad para respirar, fatiga extrema y dificultar para tragar. Rystiggo se utiliza en adultos con MGg que produce autoanticuerpos IgG contra los receptores de la acetilcolina o la cinasa específica del músculo.
En la miastenia gravis generalizada (MGg), estos autoanticuerpos IgG (proteínas del sistema inmunitario que atacan partes del propio cuerpo de una persona) atacan y dañan las proteínas que participan en la comunicación entre los nervios y el músculo, que se denominan receptores de la acetilcolina o cinasa específica del músculo.
Al unirse al FcRn, Rystiggo reduce la cantidad de anticuerpos IgG, incluidos los autoanticuerpos (anticuerpos contra el propio organismo) IgG, contribuyendo así a mejorar los síntomas de la enfermedad.
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¿Qué debe saber antes de tomar Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable?
No use Rystiggo
Si es alérgico a rozanolixizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Crisis miasténica
Es posible que su médico no le recete este medicamento si está utilizando un respirador, o es probable que lo haga, a causa de la debilidad muscular provocada por la MGg (crisis miasténica).
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
Se ha observado meningitis aséptica en asociación con este medicamento. Busque atención médica inmediata si desarrolla síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza intenso, fiebre, rigidez del cuello, náuseas, vómitos y/o intolerancia a la luz brillante.
Infecciones
Este medicamento puede reducir su resistencia natural frente a las infecciones. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento o durante este, informe a su médico si padece algún síntoma de infección (sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, tos, dolor de garganta o calenturas labiales pueden ser signos de una infección).
Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
Este medicamento contiene una proteína que puede causar reacciones como erupción cutánea, hinchazón o picor en algunas personas. Se le supervisará para detectar signos de una reacción a la perfusión durante el tratamiento y 15 minutos después de este.
Vacunaciones (vacunas)
Informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 4 semanas o tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que el uso de Rystiggo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rystiggo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso de Rystiggo con otros medicamentos puede disminuir la eficacia de esos medicamentos, incluidos anticuerpos terapéuticos (como rituximab) o inmunoglobulinas subcutáneas o intravenosas. Otros medicamentos, incluidas inmunoglobulinas subcutáneas o intravenosas, o intervenciones como la plasmaféresis (un proceso en el que la parte líquida de la sangre, o plasma, se separa de la sangre extraída de una persona), pueden afectar al efecto de Rystiggo. Informe a su médico si está tomando o tiene intención de tomar cualquier otro medicamento.
Antes de vacunarse, informe a su médico sobre su tratamiento con Rystiggo. Este medicamento puede afectar al efecto de las vacunas. No se recomienda la vacunación con las llamadas vacunas de microorganismos vivos o atenuados durante el tratamiento con Rystiggo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de este medicamento en el embarazo. No debe utilizar este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo, a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico la ayudará a decidir si debe amamantar y utilizar Rystiggo.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Rystiggo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Rystiggo contiene prolina
Este medicamento contiene 29 mg de prolina por cada mililitro de medicamento.
La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia, un trastorno genético raro en el que un exceso del aminoácido prolina se acumula en el organismo.
Si tiene hiperprolinemia, informe a su médico y no utilice este medicamento a menos que se lo haya recomendado.
Rystiggo contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,3 mg de polisorbato 80 en cada ml de medicamento. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable?
El tratamiento con Rystiggo lo iniciará y supervisará un médico especialista con experiencia en el tratamiento de trastornos neuromusculares o neuroinflamatorios.
Cuánto Rystiggo se administra y durante cuánto tiempo
Se le administrará Rystiggo en ciclos de 1 perfusión por semana durante 6 semanas. Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso:
- si pesa al menos 100 kg, la dosis recomendada es de 840 mg por perfusión (necesita 6 ml por administración)
- si pesa de 70 kg a menos de 100 kg, la dosis recomendada es de 560 mg por perfusión (necesita 4 ml por administración)
- si pesa de 50 kg a menos de 70 kg, la dosis recomendada es de 420 mg por perfusión (necesita 3 ml por administración)
- si pesa de 35 kg a menos de 50 kg, la dosis recomendada es de 280 mg por perfusión (necesita 2 ml por administración)
La frecuencia de los ciclos de tratamiento varía para cada paciente y su médico considerará si es adecuado que usted reciba un nuevo ciclo de tratamiento y, en tal caso, en qué momento.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con este medicamento
Cómo se administra Rystiggo
Un médico o enfermero le administrará Rystiggo.
Usted también se puede inyectar Rystiggo. Usted y su médico o enfermero decidirán si, después de recibir entrenamiento por parte de un profesional sanitario, se puede inyectar usted mismo este medicamento. También le puede poner las inyecciones otra persona después de recibir entrenamiento. No se inyecte usted Rystiggo ni permita que se lo inyecte nadie hasta que no se le haya enseñado a hacerlo.
Si usted o su cuidador ponen inyecciones de Rystiggo, deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que se encuentran al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso”).
Recibirá este medicamento en perfusión bajo la piel (vía subcutánea). Se suele inyectar en la parte inferior de la barriga, debajo del ombligo. Las inyecciones no se deben administrar en zonas donde la piel esté dolorida, con hematomas, roja o endurecida.
La administración se realiza utilizando una bomba de perfusión a un flujo de hasta 20 ml/h.
También se puede administrar manualmente (mediante inyección lenta manual, es decir, sin bomba de perfusión) a una velocidad que sea cómoda para usted.
Si recibe más Rystiggo del que debe
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Rystiggo superior a la recetada, pida consejo a su médico.
Si olvidó o se saltó una cita para recibir Rystiggo
Si se salta una dosis, póngase en contacto con su médico inmediatamente para recibir asesoramiento y programar otra cita para recibir Rystiggo en los siguientes 4 días. A continuación, la siguiente dosis debe administrarse de acuerdo con el calendario de administración original hasta que se complete el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Rystiggo
No deje de utilizar este medicamento sin hablar antes con su médico. La interrupción o suspensión del tratamiento con Rystiggo puede hacer que los síntomas de la miastenia gravis generalizada reaparezcan.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos, presentados en orden decreciente de frecuencia, se han observado con Rystiggo:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Dolor de cabeza (incluida la migraña)
- Diarrea
- Fiebre (pirexia)
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
- Inflamación rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas (angioedema)
- Dolor articular (artralgia)
- Erupción cutánea, a veces con bultos rojos (erupción cutánea papulosa)
- Reacción en el lugar de la inyección, como erupción cutánea en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación, molestias y dolor en el lugar de la perfusión
- Infecciones de nariz y garganta
- Náuseas
- Vómitos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- inflamación no infecciosa reversible de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica):
- dolor de cabeza
- fiebre
- rigidez en el cuello
- náuseas
- vómitos
- y/o intolerancia a la luz intensa
- infecciones víricas (incluidos herpes zóster y herpes labial)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el embalaje exterior después de la fecha de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Rystiggo se puede sacar de la nevera y conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el embalaje exterior original, durante un único periodo de hasta 20 días. No utilice el medicamento después de este periodo de tiempo. En la caja hay un espacio para escribir la fecha en la que se sacó de la nevera.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Cada vial de solución inyectable debe usarse solamente una vez (un solo uso). Se debe desechar todo producto o material no utilizado de acuerdo con la normativa local.
No utilice este medicamento si observa que el líquido tiene un aspecto turbio, contiene partículas extrañas o ha cambiado de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable
Composición de Rystiggo
- El principio activo es rozanolixizumab. Cada ml de solución contiene 140 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 2 ml contiene 280 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 3 ml contiene 420 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 4 ml contiene 560 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 6 ml contiene 840 mg de rozanolixizumab.
- Los demás componentes son: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 Rystiggo contiene prolina y Rystiggo contiene polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rystiggo es una solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml, 3 ml, 4 ml o 6 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos viales.
La solución es de incolora a amarillo parduzco pálido, de transparente a ligeramente opalescente (blanco perla).
Los materiales utilizados para la administración se deben adquirir por separado.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica
Responsable de la fabricación
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma S.A./NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| OÜ Medfiles | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 372 730 5415 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma S.A. | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
| Latvija | |
| Medfiles SIA | |
| Tel: + 371 67 370 250 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Principios editoriales
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