Rybrevant 350 mg concentrado para solución para perfusión

No use Rybrevant si

es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos adversos mientras se le administra este medicamento (para más información ver la sección 4):

• Cualquier efecto adverso mientras le administran el medicamento en una vena.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. La afección puede poner en peligro su vida, por lo que los profesionales sanitarios le vigilarán para controlar los posibles síntomas.
• Cuando se utiliza con otro medicamento llamado lazertinib se pueden producir efectos adversos que pueden poner en peligro su vida (debido a la formación de coágulos de sangre en las venas). Su médico le dará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir los coágulos de sangre durante el tratamiento y le vigilará para controlar posibles síntomas.
• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel y su gravedad, use ropa protectora, aplíquese protector solar de amplio espectro UVA/UVB y utilice regularmente cremas hidratantes (preferiblemente a base de ceramidas u otras formulaciones que aporten una hidratación duradera de la piel y no incluyan componentes secantes) en la cara y en todo el cuerpo (excepto en el cuero cabelludo) mientras esté usando este medicamento. También tendrá que mantenerse alejado del sol y seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la suspensión definitiva del tratamiento. Su médico le puede recomendar empezar a usar uno o varios antibióticos y un antiséptico para lavarse las manos y los pies para reducir el riesgo y la gravedad de los problemas cutáneos, y le puede tratar con (un) medicamento(s) o enviar a ver a un especialista de la piel (dermatólogo) si tiene reacciones cutáneas durante el tratamiento.
• Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rybrevant

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anticonceptivos

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
• Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia

No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.

Rybrevant contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ¨exento de sodio¨. Sin embargo, antes de que le administren Rybrevant, se puede mezclar con una solución que contenga sodio. Consulte a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.

Rybrevant contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por ml, lo que equivale a 4,2 mg por cada vial de 7 ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Cuánto Rybrevant se usa

Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento. Recibirá tratamiento con Rybrevant una vez cada 2 o 3 semanas según el tratamiento que el médico decida para usted.

La dosis recomendada de Rybrevant cada 2 semanas es:

• 1 050 mg si pesa menos de 80 kg.
• 1 400 mg si su peso es superior o igual a 80 kg.

La dosis recomendada de Rybrevant cada 3 semanas es:

• 1 400 mg para las primeras 4 dosis y 1 750 mg para las dosis posteriores si pesa menos de 80 kg.
• 1 750 mg para las primeras 4 dosis y 2 100 mg para las dosis posteriores si su peso es superior o igual a 80 kg.

Cómo usar el medicamento

Este medicamento se lo administrará un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante varias horas.

Rybrevant se administra de la siguiente manera:

• una vez a la semana durante las primeras 4 semanas
• y luego una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5 o una vez cada 3 semanas a partir de la semana 7, mientras se siga beneficiando del tratamiento.

En la primera semana, su médico le administrará la dosis de Rybrevant dividida en dos días.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant

Antes de cada perfusión de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir:

• medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).

También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente.

Si recibe más Rybrevant del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios.

Si olvidó su cita para la administración de Rybrevant

Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Signos de una reacción relacionada con la perfusión - como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y vómitos durante la administración del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos, o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o suspenderla.
• Cuando se administra junto con «lazertinib» o quimioterapia (carboplatino y pemetrexed), se puede producir un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o las piernas. Los signos pueden incluir dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario.
• Signos de córnea inflamada, que es la parte frontal del ojo (keratitis)-como dolor en el ojo, sensibilidad a la luz, enrojecimiento, cambios en la visión o legañas. Si experimenta estos síntomas, deje de utilizar las lentes de contacto hasta que hable con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
• inflamación dentro del ojo que puede afectar a la visión (uveitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• problemas en las uñas
• cifra baja de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)b
• nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
• problemas en el hígadoa
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo (edema)
• náuseas
• llagas en la boca

• sensación de mucho cansancio
• cifra baja de «plaquetas» (células que ayudan en la coagulación de la sangre)b
• estreñimiento
• sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo)a
• apetito disminuido
• diarrea
• aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en la sangre
• piel seca
• picor
• aumento del nivel de la enzima hepática «aspartato aminotransferasa» en la sangre
• vómitos
• nivel bajo de calcio en la sangre
• otros problemas en los ojos
• nivel bajo de potasio en sangre
• espasmos muscularesa
• fiebre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• sensación de mareo
• dolores musculares
• aumento del nivel de la enzima hepática «fosfatasa alcalina» en la sangre
• dolor de vientre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hemorroides
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en las manos o los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• úlcera (herida) en la piel
• problemas con la visión
• crecimiento de las pestañas
• urticaria.a

a Solamente observado en combinación con lazertinib b Solamente observado en combinación con carboplatino y pemetrexed Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Rybrevant se conservará en el hospital o centro médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 10 horas a una temperatura de 15 °C a 25 °C con luz ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rybrevant

• El principio activo es amivantamab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de amivantamab. Un vial de 7 ml de concentrado contiene 350 mg de amivantamab.
• Los demás componentes son sal disódica dihidratada del ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rybrevant es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 7 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 F Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
jancil@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
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Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
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France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
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Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
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Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia	Suomi/Finland
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	jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).