Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG

Rupatadina, la sustancia activa de Rupatadina Teva, es un antihistamínico.

Rupatadina Teva está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, rinorrea, picor de ojos y de nariz.

Rupatadina Teva está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).

No tome Rupatadina Teva:

- Si es alérgico a rupatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupatadina Teva 10 mg comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte a su médico.

Si es mayor de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Toma de Rupatadina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando Rupatadina Teva, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.

Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Toma de Rupatadina Teva con alimentos y bebidas

No debe tomar Rupatadina Teva en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Rupatadina Teva durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico se lo indique claramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que la dosis recomendada de Rupatadina Teva tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupatadina Teva por primera vez, debería tener la precaución de ver cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.

Rupatadina Teva contiene lactosa.

Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Rupatadina Teva se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupatadina Teva.

Si toma más Rupatadina Teva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarRupatadina Teva

Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

Somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.

Los efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

Aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y aumento de peso.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son:

Palpitaciones, aumento del ritmo cardiaco y reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rupatadina Teva

• El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rupatadina Teva son comprimidos redondos, de color salmón claro y se presentan en blísters uni-dosis conteniendo 20x1, 30x1, 50x1 y 100x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

MEIJI PHARMA SPAIN S.A

Avda de Madrid, 94

28802 Alcala de Henares, Madrid

España

O

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3,

Blaubeuren 89143

Alemania

O

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

Meymac 19250

Francia              

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

PT              :              Rupatadina ratiopharm

IT              :              RUPATADINA TEVA

ES              :              Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG

BE              :              Rupatadine Teva 10 mg tabletten

NL              :              Rupatadine Teva 10 mg, tabletten

Fecha de la última revisión del prospecto: Enero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/