Rhokiinsa 200 microgramos/ml, colirio en solución

No use Rhokiinsa:

si es alérgico al netarsudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
• Informe a su médico si sufre visión disminuida o dolor ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto podría deberse a un tipo de inflamación de la capa transparente externa del ojo (edema corneal epitelial reticular). Este efecto se ha notificado tras la administración de este medicamento en el ojo de pacientes con determinados factores de riesgo, como una cirugía ocular previa. Suele mejorar cuando se deja de administrar el medicamento.

Niños y adolescentes

Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.

Otros medicamentos y Rhokiinsa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (ver sección 3, «Cómo usar Rhokiinsa»).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Rhokiinsa si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico se lo recomiende.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Puede notar visión borrosa o alterada justo después de usar Rhokiinsa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.

Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después (ver sección 3, «Cómo usar Rhokiinsa»).

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo). Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica). No se debe tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche. Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.

No utilice más de una gota una vez al día en el ojo o los ojos afectados.

Modo de empleo

• Lávese las manos antes de usar el medicamento. Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de Rhokiinsa (ver sección 2, «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio»).
• No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría contaminar.
• Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia. Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
• Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo. La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).

• Acerque la punta del frasco al ojo. Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
• No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas, ya que el colirio se podría contaminar.
• Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
• Instile una sola gota en el ojo cada vez. Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
• Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
• Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.

Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y, debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, utilice Rhokiinsa en último lugar. Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.

Si usa más Rhokiinsa del que debe

Enjuáguese los ojos con agua tibia. No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.

Si olvidó usar Rhokiinsa

Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa

No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico. Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos no graves con Rhokiinsa:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Efectos oculares: Enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo (córnea verticillata) Enrojecimiento de los párpados Dolor ocular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos oculares:

Irritación, picor y molestias oculares;

Infección o inflamación del ojo; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película lagrimal de la superficie del ojo (conjuntivitis, queratitis punteada); inflamación ocular causada por una reacción alérgica o vasos sanguíneos prominentes;

Secreción ocular; los ojos se pueden volver acuosos;

Sensación de arenilla o de cuerpo extraño ocular; hinchazón de los ojos; Picor de párpados; hinchazón alrededor del ojo;

Cierto grado de disminución de la visión; sensibilidad a la luz; visión borrosa

Efectos adversos generales: dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos oculares:
  Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris);

Sequedad de los párpados y formación de escamas en los párpados;

Alergia ocular;

Fatiga

• Efectos adversos generales: Empeoramiento de los síntomas de alergia; Mareo;
  Molestias nasales;
• Efectos en la piel: enrojecimiento, picor; erupción

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos oculares: inflamación de la capa transparente externa del ojo (edema corneal epitelial reticular)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Una vez abierto el frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C.

Para evitar infecciones, no utilice el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rhokiinsa

• El principio activo es el netarsudil. Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
• Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhokiinsa 200 microgramos/ml colirio en solución (colirio) es un colirio líquido transparente que se presenta en un frasco de plástico. Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Responsable de la fabricación

Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Tel: +370 37 366628
България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +40 21 528 0290	Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika	Magyarország
Santen Oy	Santen Oy
Tel: +421 908 100 103	Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark	Malta
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.