Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película

Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la motilidad intestinal (enteroquinéticos). Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo. Los comprimidos se utilizan para el tratamiento del estreñimiento crónico en mujeres en las que los laxantes no funcionan del todo.

No debe usarse en varones, niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que Resolor no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones.

No tome Resolor:

• si es alérgico (hipersensibilidad) a prucaloprida o a cualquiera de los ingredientes de Resolor,
• si está en diálisis renal,
• si padece perforación u obstrucción de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tracto intestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megarecto/megacolon tóxico

Tenga especial cuidado con Resolor:

• si padece enfermedad renal grave,
• si padece enfermedad grave del hígado,
• si está actualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave como enfermedad pulmonar o cardiaca, cáncer o SIDA

Si usted padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funcione de forma correcta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional. Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Resolor con los alimentos y bebidas
Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.

Embarazo y lactancia

No tome Resolor si está embarazada o haya planificado quedarse embarazada a menos que su médico así se lo aconseje

Durante la lactancia, prucaloprida puede excretarse a través de la leche materna. No use Resolor durante la lactancia a menos que su médico así lo aconseje.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Resolor afecte su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareo y cansancio, especialmente, el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Resolor

Resolor contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Resolor indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted deberá tomar Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.

Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.

La dosis habitual de Resolor en la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 2 mg una vez al día.

Si usted tiene más de 65 años, la dosis inicial es de un comprimido de 1 mg una vez al día, que su médico podrá aumentar a 2 mg al día si lo considera ncecesario.

Su médico también podrá recomendar una dosis inferior a un comprimido de 1 mg al día si usted padece enfermedad renal o hepática grave.

No obtendrá mejores resultados tomando dosis superiores a las recomendadas.

Resolor solo debe utilizarse en mujeres adultas y no debe usarse en a niños o adolscentes de menos de 18 años.

Si toma más Resolor del que debiera
Es importante que mantenga la dosis prescrita por su médico. Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas. En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.

Si olvidó tomar Resolor
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Resolor

Si interrumpe el tratamiento con Resolor, es posible que vuelva a padecer estreñimiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos ocurren fundamentalmetne al inicio del tratamiento y suelen desparecer al cabo de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

La frecuencia de posibles efectos adversos especificada a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• Muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
• Rara (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Desconocido (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos son de incidencia muy frecuente: dolor de cabeza, sensación de enfermedad, diarrea y dolor abdominal.

Se han descrito con incidencia frecuente los siguentes efectos adversos: mareo, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), sangrado rectal, flatulencia, ruidos intestinales anormales, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiruia), cansancio.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes: pérdida de apetito, temblores, palpitaciones, fiebre y debilidad. Consulte a su médico en caso de que ocurran palpitaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Resolor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantenga el producto en el blister original a fin de protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Resolor

El principio activo es prucaloprida.
Cada comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato de prucaloprida).
Cada comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato de prucaloprida).

Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silice coloidal, estearato magnésico, hipromelosa, triacetin, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000. El comprimido de 2 mg tb continee óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), carmin de aluminio índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Resolor comprimidos recubiertos con película de 1 mg son comprimidos de forma biconvexa, de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con ?PRU 1? en una de las caras.

Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de forma biconvexa, de color rosa, redondos, marcados con ?PRU 2? en una de las caras.

Resolor se presenta en blisters unidosis de aluminio/alumnio perforados (con calendario) que contienen 7 comprimidos. Cada paquete contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ó 84 x 1 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire-Movetis NV
Veedijk 58
B-2300 Turnhout
Bélgica
Teléfono: 008006683 8470

Fabricante

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Bélgica

Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Ísland Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Svíjóð Tel 46 8 544 964 00 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Nederland Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem BelgiëBelgique TélTel 32 2 711 02 30

Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel 39 055 288860 , eská Republika, Eesti, , K, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika. Shire-Movetis NV Veedijk 58 1004 2300 Turnhout , Belgie, , Beija, Belgija, Belgium, Il-Belju, Belgicko TeTel 008006683 8470

Danmark Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tlf 46 8 544 964 00 Norge Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tel 46 8 544 964 00

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España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Tel 34 915 500 691 SuomiFinland Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Ruotsi Tel 46 8 544 964 00

France Shire France S.A. 88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél 33 1 46 10 90 00 Sverige Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Tel 46 8 544 964 00

United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel 0800 055 6614 Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel 1800 818 016

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