Qdenga polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Para asegurarse de que Qdenga es adecuado para usted o su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si alguno de los siguientes puntos se aplican a usted o su hijo. Si hay algo que no entiende, pida a su médico, farmacéutico o enfermero que se lo explique.

No utilice Qdenga si usted o su hijo

• son alérgicos a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Qdenga (incluidos en la sección 6).
• han tenido una reacción alérgica tras recibir Qdenga anteriormente. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir una erupción que pica, dificultad para respirar e inflamación de la cara y la lengua.
• tienen un sistema inmunitario debilitado (las defensas naturales del organismo). Esto puede deberse a un defecto genético o a una infección por VIH.
• está tomando un medicamento que afecta al sistema inmunitario (como dosis altas de corticosteroides o quimioterapia). Su médico no utilizará Qdenga hasta un tiempo después de que usted deje el tratamiento con este medicamento.
• está embarazada o en periodo de lactancia.

No utilice Qdenga si se da alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Qdenga si usted o su hijo:

• presentan una infección con fiebre. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta la recuperación.
• alguna vez han tenido problemas de salud cuando se les administró una vacuna. Su médico considerará minuciosamente los riesgos y beneficios de la vacunación.
• alguna vez se han desmayado por una inyección. Pueden producirse mareos, desmayos y, en ocasiones, caídas (sobre todo en personas jóvenes) después o incluso antes de cualquier inyección con aguja.

Información importante acerca de la protección proporcionada

Como con cualquier vacuna, Qdenga puede no proteger a todos los que la reciban, y la protección puede disminuir con el tiempo. Aún puede contraer el dengue por las picaduras de mosquito, incluida la enfermedad grave del dengue. Debe seguir protegiéndose a sí mismo o a su hijo contra las picaduras de mosquitos incluso después de la vacunación con Qdenga.

Tras la vacunación, debe consultar a un médico si usted o su hijo creen que pueden tener una infección por dengue y presentan alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal (barriga) intenso, vómitos persistentes, respiración rápida, encías sangrantes, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.

Otras medidas de protección

Debe tomar precauciones para evitar las picaduras de mosquito. Esto incluye el uso de repelentes de insectos, ropa protectora y mosquiteras.

Niños pequeños

Los niños menores de 4 años de edad no deben recibir Qdenga.

Otros medicamentos y Qdenga

Qdenga puede administrarse junto con la vacuna contra la hepatitis A, la vacuna contra la fiebre amarilla o la vacuna contra el virus del papiloma humano en otro lugar de inyección (otra parte del cuerpo, normalmente el otro brazo) durante la misma visita.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando alguna de las siguientes sustancias:

• Medicamentos que afectan a sus defensas naturales del cuerpo (sistema inmunitario) como dosis altas de corticosteroides o quimioterapia. En este caso, su médico no utilizará Qdenga hasta un tiempo después de interrumpir el tratamiento. Esto se debe a que Qdenga podría no funcionar tan bien.
• Medicamentos denominados “inmunoglobulinas” o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, como sangre o plasma. En este caso, su médico no utilizará Qdenga hasta pasadas 6 semanas y, preferiblemente, hasta pasados 3 meses tras interrumpir el tratamiento. Esto se debe a que Qdenga podría no funcionar tan bien.

Embarazo y lactancia

No utilice Qdenga si usted o su hija están embarazadas o en periodo de lactancia. Si usted o su hija:

• están en edad fértil, deben tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación con Qdenga.
• creen que podrían estar embarazadas o están planeando tener un bebé, pregunten a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Qdenga.

Conducción y uso de máquinas

Qdenga tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en los primeros días tras la vacunación.

Qdenga contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis de 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Qdenga se administra por el médico o enfermero como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo. No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

Usted o su hijo recibirán 2 inyecciones.

La segunda inyección se administra 3 meses después de la primera.

No existen datos de adultos mayores de 60 años de edad. Consulte a su médico para saber si Qdenga es beneficioso para usted.

Qdenga debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Las instrucciones para la preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios figuran al final del prospecto.

Si usted o su hijo se saltan una inyección de Qdenga

Si usted o su hijo se saltan una inyección programada, el médico decidirá cuándo administrar la inyección que falta. Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero sobre la inyección de seguimiento.

• Si olvida o no puede volver en la hora programada, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Qdenga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica (anafiláctica) grave

Si se produce cualquiera de estos síntomas tras abandonar el lugar en el que usted o su hijo recibió una inyección, póngase en contacto con un médico de inmediato:

• dificultad para respirar
• lengua o labios azules
• erupción
• hinchazón de la cara o la garganta
• presión arterial baja que provoca mareos o desfallecimiento
• sensación repentina y grave de malestar o inquietud, acompañada de una bajada de tensión que provoca mareos y pérdida de consciencia, además de latidos acelerados asociados a la dificultad para respirar

Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) suelen aparecer poco después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo todavía están en el centro o en la consulta del médico. También se pueden producir muy raramente después de recibir cualquier vacuna.

Los siguientes efectos adversos se han producido durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• dolor en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• enrojecimiento en el lugar de inyección
• sensación de malestar general
• debilidad
• infecciones de la nariz o la garganta
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación del lugar de inyección
• dolor o inflamación de la nariz o la garganta
• hematomas en el lugar de inyección
• picor en el lugar de inyección
• inflamación de la garganta y las amígdalas
• dolor articular
• enfermedad de tipo gripal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago
• vómitos
• sangrado en el lugar de inyección
• sensación de mareo

• picor en la piel
• erupción cutánea, incluyendo erupciones en la piel con manchas o picor en la piel
• ronchas
• cansancio
• cambio del color de la piel en el lugar de inyección
• inflamación de las vías respiratorias
• goteo nasal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

puntos pequeños de color rojo o violáceo en la piel (petequias)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación rápida debajo de la piel en zonas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas
• niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (anafiláctica) repentina y grave, con dificultad para respirar, hinchazón, vahído, latidos acelerados, sudoración y pérdida de consciencia
• dolor ocular

Otros efectos adversos en niños de 4 a 5 años de edad

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• disminución del apetito
• sensación de sueño
• irritabilidad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener Qdenga fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Qdenga después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar la vacuna en el embalaje exterior.

Despues de mezclar (reconstitución) con el disolvente suministrado, Qdenga debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, Qdenga se debe utilizar en un plazo de 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Qué contiene Qdenga

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del dengue serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dosis

Virus del dengue serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dosis

Virus del dengue serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dosis

Virus del dengue serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dosis

• • Producido en células Vero mediante tecnología de ADN recombinante. Genes de las proteínas de superficie específicas de cada serotipo, insertados en el esqueleto del dengue tipo 2. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
    # Producido en células Vero por tecnología de ADN recombinante.
  • UFP = unidades formadoras de placas
• Los demás ingredientes son: α,α-trehalosa dihidrato, poloxámero 407, albúmina de suero humano, dihidrogenofosfato de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro potásico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Qdenga y contenido del envase

Qdenga es un polvo y disolvente para solución inyectable. Qdenga se suministra como polvo en un vial de dosis única y un disolvente en una jeringa precargada con 2 agujas aparte o sin aguja.

El polvo y el disolvente deben mezclarse antes de su uso.

Qdenga en polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases de 1.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El polvo es compacto para suspensión de color blanco a blanquecino.

El disolvente (0,22 % de solución de cloruro de sodio) es un líquido incoloro y transparente. Tras la reconstitución, Qdenga es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, esencialmente sin partículas extrañas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България	Takeda Belgium NV
Тел: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma AS	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Francia	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00	Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd. Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• Qdenga no debe mezclarse con otros medicamentos o vacunas en la misma jeringa.
• Qdenga no se debe administrar como inyección por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
• La vacunación debe realizarse mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo, en el deltoides. Qdenga no debe administrarse como inyección intramuscular.
• Puede producirse síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Se deben establecer procedimientos para evitar lesiones por caídas y gestionar las reacciones sincopales.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente presentado en la jeringa precargada:

Qdenga es una vacuna de 2 componentes que consiste en un vial que contiene la vacuna liofilizada y disolvente suministrado en la jeringa precargada. La vacuna liofilizada debe reconstituirse con el disolvente antes de la administración.

Qdenga no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Para reconstituir Qdenga, utilice solo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,22 %) en la jeringa precargada suministrada con la vacuna, ya que no contiene conservantes ni otras sustancias