Pluvicto 1 000 MBq/mL solución inyectable y para perfusión

Siga atentamente todas las instrucciones que le dé su médico nuclear. Pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

No le deben administrar Pluvicto

si es alérgico a lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si le aplica alguna de estas condiciones, informe a su médico nuclear antes de recibir Pluvicto:

• si tiene niveles bajos de ciertos tipos de células en la sangre (células rojas de la sangre, células blancas de la sangre, neutrófilos, plaquetas)
• si tiene o ha tenido cansancio, debilidad, piel pálida, dificultad para respirar, sangrado o hematomas espontáneos o su sangrado dura más de lo habitual, o infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (posibles signos de mielosupresión [una condición en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas])
• si tiene o ha tenido problemas de riñón
• si tiene o ha tenido cualquier otro tipo de cáncer o tratamiento para el cáncer, ya que Pluvicto contribuye a su exposición general a la radiación acumulada a largo plazo

Antes de la administración de Pluvicto usted debe:

beber agua abundantemente para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después de la administración

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido. Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La seguridad y eficacia de Pluvicto no se han establecido en mujeres. Pluvicto no está destinado para su uso en mujeres.

Antes de recibir Pluvicto, informe a su médico nuclear si es sexualmente activo, ya que todos los radiofármacos, incluido Pluvicto, tienen el potencial de causar daño en el feto.

Fertilidad

Pluvicto podría causar infertilidad. Consulte a su médico nuclear cómo le puede afectar esto, especialmente si está planeando tener hijos en el futuro. Es posible que desee buscar asesoramiento sobre la conservación de los espermatozoides antes de comenzar el tratamiento.

Anticoncepción en hombres

• Usted debe evitar la actividad sexual durante los 7 días posteriores a la administración de Pluvicto.
• Usted debe evitar el embarazo y debe usar un preservativo en las relaciones sexuales a lo largo del tratamiento con Pluvicto y durante 14 semanas después de su última dosis.
• Informe inmediatamente a su médico de medicina nuclear si engendra un hijo en cualquier momento durante este período de tiempo.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Pluvicto afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Pluvicto contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 88,75 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Si experimenta cualquier efecto adverso grave, informe a su médico nuclear inmediatamente.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• cansancio, debilidad, piel pálida o dificultad para respirar (posibles signos de niveles bajos de glóbulos rojos [anemia])
• sangrado o hematomas espontáneos o su sangrado dura más de lo habitual (posibles signos de niveles bajos de plaquetas [trombocitopenia])
• infecciones frecuentes con signos como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca (posibles signos de niveles bajos de glóbulos blancos [leucopenia, linfopenia]).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• orinar con menos frecuencia o en cantidades mucho más pequeñas de lo habitual (posibles signos de problemas de riñon [lesión renal aguda])
• cansancio, debilidad, piel pálida, dificultad para respirar, sangrado o hematomas espontáneos o su sangrado dura más de lo habitualo infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (posibles signos de niveles bajos de células sanguíneas [pancitopenia])

Otros efectos adversos posibles

Otros efectos adversos incluyen los listados más abajo. Si esos efectos adversos llegan a ser graves, informe a su médico nuclear.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• cansancio (fatiga)
• boca seca
• náuseas
• pérdida del apetito
• cambios en las deposiciones (estreñimiento o diarrea)
• vómitos
• orinar frecuentemente con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario)
• dolor abdominal
• pérdida de peso

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
• mareo
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto (disguesia)
• fiebre (pirexia)
• ojos secos
• mareo, con sensación de dar vueltas (vértigo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No congelar.
• Mantener en el envase original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje con plomo).
• Pluvicto no se debe utilizar después de la fecha y hora de caducidad que aparecen en las etiquetas del contenedor de blindaje de plomo y del vial después de CAD.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Pluvicto

• El principio activo es lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán. Un ml de solución contiene 1 000 MBq de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ascorbato de sodio, ácido pentético, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Pluvicto contiene sodio”).

Aspecto de Pluvicto y contenido del envase

Pluvicto es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, que se suministra en un vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y un sello de aluminio.

Cada vial contiene un volumen de solución que puede oscilar entre 7,5 ml y 12,5 ml correspondiente a una radiactividad de 7 400 MBq ±10% en la fecha y hora de administración.

El vial está dentro de un contenedor plomado como blindaje protector.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO) Italia

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
I.D.B. Holland B.V.	SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande	Švedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558	Tel: +46 8 720 58 22
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	I.D.B. Holland B.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Pays-Bas/Niederlande
	Tél/Tel: +31 13 5079 558
Česká republika	Magyarország
M.G.F. spol. s r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
SAM Nordic	Novartis Pharma Services Inc.
Sverige	Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland	Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH	I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 13 5079 558
Eesti	Norge
SAM Nordic	SAM Nordic
Rootsi	Sverige
Tel: +46 8 720 58 22	Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Deutschland
	Tel: +49 911 273 0

España	Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,	Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.	o.o.
Tel: +34 97 6600 126	Tel.: +48 22 275 56 47

France	Portugal
Advanced Accelerator Applications	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
SAM Nordic	Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð	Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22
Italia	Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l	SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211	Ruotsi/Sverige
	Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος	Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	SAM Nordic
Ελλάδα	Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic	Novartis Ireland Limited
Zviedrija	Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Pluvicto se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.