Contenido
Lo esencial
Pemetrexed Baxter se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
- Sustancia(s) activa(s)
- Pemetrexed
- Titular de la autorización de comercialización
- Baxter Holding B.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L01BA04
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Pemetrexed Baxter se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Baxter también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáconcer de pulmón.
Pemetrexed Baxter se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Baxter también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
| 2. | Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Baxter | |
| No use Pemetrexed Baxter | ||
| - | si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este | |
| med | (incluidos en la sección 6). | |
| - | si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed | |
| Baxter. | ||
| - | si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a |
Medicamentoadministrar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Baxter.
Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Baxter.
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Baxter. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se pue e pro ucir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Baxter.
Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Baxter.
Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte
| con su médico. | anulada |
Niños y adolescentes
Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón,autorizaciónsu médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Baxter.
Este medicamento no debe ser utilizado en niños adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Pemetrexed Baxter con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamen s antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la q e le corresponde su perfusión de Pemetrexed Baxter y/o el estado de su función renal, su médico le consejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE. con
Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe su médico. Dura te el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Baxter. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Baxter durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonc ptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Baxter y durante 6 meses después de recibir la última dosis.
EmbarazoMedicamento
Lactancia
Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Pemetrexed Baxter se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Se advi rte los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 3 meses después del tratamiento con Pemetrexed Baxter, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento con Pemetrexed Baxter. Si desea tener un hijo durante el tratamiento los 3 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Baxter puede afectar a su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para que le aconseje sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que Pemetrexed Baxter haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Pemetrexed Baxter contiene sodio
Pemetrexed Baxter 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendad para un adulto.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es,anuladaesencialmente “exento de sodio”.
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¿Cómo se toma Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
esta superficie para calcular la dosis correcta par usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Baxter con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Usted siempre recibirá Pemetrexed Baxter mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.
Cuando use Pemetrexed Baxter en combinación con cisplatino:
El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que h ya terminado la perfusión de Pemetrexed Baxter. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
La dosis de Pemetrexed Baxter es de 500 miligramosautorizaciónpor cada metro cuadrado de superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcula cuál es su superficie corporal. Su médico usará
Normalmente debe recibir su perfusiónconuna vez cada tres semanas.
Medicación adicional:
4 miligramos de dexametas na d s veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamien con Pemetrexed Baxter. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Suplemento vita ínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tom ndo Pemetrexed Baxter. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores la primera dosis de Pemetrexed Baxter. Debe continuar tomando ácido fólico
durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Baxter. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Baxter y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Baxt r). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
MedicamentoCorticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:
| Fiebre o infección (frecuentes o muy frecuentes, respectivamente): si usted tiene una | ||||
| temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría | ||||
| tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) | ||||
| pueden ser graves y causar la muerte. | ||||
| Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco | ||||
| frecuente). | ||||
| Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes). | ||||
| Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor | ||||
| (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves | ||||
| y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o | ||||
| anulada | ||||
| aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson | necrolisis epidérmica tóxica). | |||
| Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración | está pálido (debido a que usted tiene | |||
| menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). | ||||
| Si experimenta sangrado de las encías, nariz boca | cualqu er sangrado que no cesa, orina roja | |||
| o rosa o hematomas inesperados (debido que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual | ||||
| es frecuente). | ||||
| Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con | ||||
| sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indica | que haya un coágulo de sangre en las venas | |||
| de los pulmones). | ||||
| Otros efectos adversos con Pemetrexed Baxter pueden incluir: | ||||
| Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) | ||||
| Infección | autorización | |||
| Faringitis (dolor de garganta) | ||||
| Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) | ||||
| Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre | ||||
| Niveles bajos de hemoglobina | ||||
| Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca | ||||
| Férdida de apetito | con | |||
| Vómitos | ||||
| Diarrea | ||||
| Náuseas | ||||
| Erupción la piel |
InfecciónMedicamentola sangre
Piel escamosa
Alteraciones los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones Astenia (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos)
Recuento bajo de plaquetas
R acción alérgica
Férdida de líquidos corporales
Alteraciones el sentido del gusto
Daño los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (emaciación fundamentalmente en brazos y piernas)
Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de las sensaciones, ardor (dolor urente) y marcha inestable
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Sequedad ocular Ojos llorosos
Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón) Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado Aumento de la pigmentación de la piel
| Picor de la piel | anulada | |
| Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja una diana | ||
| Férdida de cabello | ||
| Urticaria | ||
| Fallo renal |
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cadaautorización100 personas)
Función renal reducida
Dolor
Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hincha
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo
Reducción en el número de glóbulos rojos, glób los blancos y plaquetas
Isquemia o falta de riego
Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral
Sangrado intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón)
| Infarto | |
| Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias | |
| Aumento del ritmo cardíaco | con |
| Distribución deficiente de sangre a las extremidades | |
| Obstrucción una de las ar erias pulmonares en los pulmones |
Sangrado el tracto gastrointestinal
Perforación del intestino
Inflamación de la ucosa del esófago
Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (v sto solo combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Destrucción de los glóbulos rojos
InflamaciónMedicamentoy cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios Férdida de sangre roja brillante por el ano
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Enfermedad inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Infecciones de piel y tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal) Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)
Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis) Inflamación de la piel (dermatitis)
La piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera Manchas que pican intensamente
| Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos dispo ibles) | |
| Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón | |
| Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubul res que forman los | |
| túbulos renales | anulada |
| Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar | su médico tan pronto como |
| comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. | |
| Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. | |
| Comunicación de efectos adversos | |
| Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte su médico | farmacéutico, incluso si se |
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
comunicación de efectos adversos usted puedeautorizacióncontribuir proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
Mantener este medicamento fuera deconla vista y del alcance de los niños.
¿Cómo conservar Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
MedicamentoEste medi es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas refrigeración (2 °C a 8 °C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo shac rse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Más información sobre Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Composición de Pemetrexed Baxter
El principio activo es pemetrexed.
Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver sección 2 “Pemetrexed Baxter contiene sodio”).
| Aspecto del producto y contenido del envase | anulada |
| Pemetrexed Baxter es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio de |
| Pemetrexed Baxter 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed | isó ico). |
| Pemetrexed Baxter 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed | isó ico). |
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
| Baxter Oncology GmbH | autorización | ||
| Kantstraße 2 | |||
| 33790 Halle/Westfalen | |||
| Alemania | |||
| Pueden solicitar más información respectocona este medicamento dirigiéndose al representante local del | |||
| titular de la autorización de mercialización. | |||
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | ||
| Baxter Belgium SPRL/BVBA | UAB „Baxter Lithuania“ | ||
| Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 | Tel: +37052527100 | ||
| braine | reception@baxter.com | ||
| България | Luxembourg/Luxemburg | ||
| Baxter Holding B.V. | Baxter Belgium SPRL/BVBA | ||
| Teл.: +31 (0)30 2488 911 | Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 | ||
| braine_reception@baxter.com | |||
| Č ská r publika | Magyarország | ||
| BAXTER CZECH spol. s r. . | Baxter Hungary Kft. | ||
| Tel:Medicamento+420 225 774 111 | Tel: +36 1 202 1980 |
10 ml o 50 ml con tapón de goma. Es un polvo liofilizado de color blanco amarillo pálido o amarillo verdoso.
Se encuentra disponible en envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542 CE
Utrecht
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
| Danmark | Malta | ||||||
| Baxter A/S | Baxter Holding B.V. | ||||||
| Tlf: +45 4816 6400 | Tel: +44 (0)1635 206345 | ||||||
| Deutschland | Nederland | ||||||
| Baxter Deutschland GmbH | Baxter B.V. | ||||||
| Tel: +49 (0)89 31701-0 | Tel: +31 (0)30 2488 911 | ||||||
| info_de@baxter.com | utrecht_reception@baxter.com | ||||||
| Eesti | Norge | anulada | |||||
| OÜ Baxter Estonia | Baxter AS | ||||||
| Tel: +372 651 5120 | Tlf: +47 22 58 48 00 | ||||||
| Ελλάδα | Österreich | ||||||
| Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., | Baxter Healthcare GmbH | ||||||
| Τηλ: +30 210 28 80 000 | Tel: +43 1 71120 0 | ||||||
| austria | office | healthcare@baxter.com | |||||
| España | Polska | ||||||
| Baxter S.L. | Baxter Polska Sp. . . | ||||||
| Tel: +34 91 678 93 00 | Tel: +48 22 488 37 77 | ||||||
| France | Portugal | ||||||
| Baxter SAS | Baxter Méd co Farmacêutica, Lda. | ||||||
| Tél: +33 1 34 61 50 50 | Tel: +351 21 925 25 00 | ||||||
| Hrvatska | România | ||||||
| Baxter Healthcare d.o.o. | BAXTER HEALTHCARE SRL | ||||||
| Tel: +385 1 6610314 | Tel: +40 372 302 053 | ||||||
| Ireland | con | autorizaciónSlovenija | |||||
| Baxter Holding B.V. | Baxter d.o.o. | ||||||
| Tel: +44 (0)1635 206345 | Tel: +386 1 420 16 80 | ||||||
| Ísland | Slovenská republika | ||||||
| Baxter Medical AB | Baxter Slovakia s.r.o. | ||||||
| Sími: +46 8 632 64 00 | Tel: +421 2 32 10 11 50 | ||||||
| Italia | Suomi/Finland | ||||||
| Baxter S.p.A. | Baxter Oy | ||||||
| Tel: +390632491233 | Puh/Tel: +358 (09) 862 111 | ||||||
| Κύπρος | Sverige | ||||||
| F.T. Hadjigeorgiou Co Ltd | Baxter Medical AB | ||||||
| Τηλ: +357 25 37 24 25 | Tel: +46 (0)8 632 64 00 | ||||||
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) | ||||||
| Baxter Latvia SIA | Baxter Holding B.V. | ||||||
| T l: +371 677 84784 | Tel: +44 (0)1635 206345 | ||||||
| Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA | |||||||
| Medicamento |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
