PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERSuspensión inyectableVacuna antigripal pandémica (virus completo, desarrollado encélulas Vero, inactivado)

UTILIZA

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en adultos de 18 años o mayores. Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo. Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero suelen ser más graves.

La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.

No use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna. El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la Sección 6 al final del prospecto. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.

Tenga especial cuidado con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Antes de la vacunación debe informar a su médico

• si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C). Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
• si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus. En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos. Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
• si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.

No hay información sobre el uso de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en sujetos menores de 18 años de edad. En caso de pandemia se seguirán las recomendaciones nacionales.

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
• Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que inmuglobulinas. Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, lo está planeando, piensa que puede estarlo o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Conducción y uso de máquinas

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Los adultos de 18 años o mayores recibirán dos inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. La segunda inyección se administrará al menos 3 semanas después de la primera inyección.

El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo).

La vacuna nunca debe administrarse en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe. En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera. El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.

En los ensayos clínicos se notificaron los siguientes efectos adversos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se muestran a continuación se define mediante la siguiente convención:
muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• dolor en el sitio de la inyección.

Frecuentes:

• moqueo y dolor de garganta,
• cefalea, mareos, vértigo (cinetosis),
• aumento de la sudoración,
• dolor muscular o dolor articular,
• escalofríos, fatiga (cansancio), malestar (sensación de malestar general), fiebre,
• endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en el sitio de la inyección.

Poco frecuentes:

• hinchazón de las glándulas,
• insomnio (dificultad para dormir), inquietud,
• reducción de sensibilidad al tacto, dolor, frío o calor, somnolencia,
• conjuntivitis (inflamación de los ojos),
• pérdida repentina de la audición,
• presión arterial baja,
• dificultad al respirar, tos, congestión nasal,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago,
• erupción cutánea, picor,
• irritación en el sitio de la inyección.

Otros efectos adversos que han aparecido en los días o semanas posteriores a la vacunación contra la gripe incluyen:

Poco frecuentes:

• Reacciones cutáneas generalizadas como picor, sarpullidos o erupción.

Raros:

• Dolor en el nervio (neuralgia)
• Cosquilleo y entumecimiento
• Convulsiones
• Disminución transitoria del número de plaquetas
• Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a un shock (descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento)

Muy raros:

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) con erupciones cutáneas y problemas transitorios de riñón
• Inflamación del cerebro y de la médula espinal (encefalomielitis)
• Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y, que a menudo, progresa al pecho y la cara

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.

Una vez abierto, el vial debe utilizarse en un máximo de 3 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Principio activo:

Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa pandémica*:

AVietnam12032004 H5N1 7,5 microgramos

por dosis de 0,5 ml

* propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
** hemaglutinina

Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, polisorbato 80.

Aspecto PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y contenido del envase

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino. 1 envase de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contiene 20 viales multidosis de 5 ml de suspensión para inyección para 10 dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena,
Austria

Responsable de la fabricación

Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf 47 22 58 4800

Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraer Hauptstrae 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43 1 71120 0

Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00

France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 78 Metalurgiei Blv., 4th district 041836 Bucharest, ROMANIA Tel. 40-21-321 1640

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 44 1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 18 1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400

Latvija Baxter AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 LV 1021 RGA Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb-
S. -ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ha sido autorizado bajo ?Circunstancias Excepcionales?. Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe agitarse bien.

Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.

Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.

La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.