Daronrix, suspensión inyectable en envase multidosis.Vacuna antigripal pandémica (de virus completos,inactivados, adyuvada)

Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.

La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ?normal? pero normalmente son más graves.

Daronrix no debe administrarse:

• si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.

Tenga especial cuidado con Daronrix:

• si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Uso de otras vacunas o medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.

Embarazo y lactancia

No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas. Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada. Por favor indique a su medico si usted está embarazada.

Daronrix puede utilizarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de maquinas
Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix

En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.

Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.

No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad. Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.

El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo.

La vacuna nunca debe administrarse en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.

Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes más de 1 por 10 dosis de vacuna Dolor de cabeza Cansancio Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100 dosis de vacuna Aumento de la sudoración, moratones Dolor muscular, dolor articular Inflamación en el lugar de la inyección, induración Escalofríos, fiebre

Poco frecuentes menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna

• Dolor y malestar en nariz y garganta al tragar, rinorrea
• Picor en el lugar de la inyección

Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.

Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:

Poco frecuentes menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción

Raras menos de 1 por1000 pero más de 1 por 10.000 dosis de vacuna Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios Dolor tipo pinchazo Convulsiones Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento

Muy raras menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón Inflamación del cerebro y de la médula espinal Inflamación dolorosa de los brazos o piernas Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no tenga ninguno por la vacunación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Daronrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protergerla de la luz.
No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Daronrix

• Los principios activos son:

Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos *equivalentes a:

AVietnam11942004 H5N115 microgramos

Por dosis de 0,5 ml

propagados en huevos hemaglutinina adyuvados con fosfato de aluminio e hidróxido de aluminio, hidratado 0,45 miligramos Al30,05 miligramos Al3

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.

Aspecto de Daronrix y contenido del envase

Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue:

• en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50
• en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50
• en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Responsable de la fabricación
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.co

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 www.gsk.r

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 49 10 33 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.co

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 7312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado en

Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.