Palexia Retard 250 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada

Tapentadol -el Principio Activo De Palexia Retard- Es Un Analgésico Potente Que Pertenece A La Clase De Los Opioides.
palexia Retard 250 Mg Se Utiliza Para El Tratamiento Del Dolor Crónico Intenso En Adultos, Que Sólo Se Puede Tratar Adecuadamente Con Un Analgésico Opioide.

no Tome Palexia Retard 250 Mg

• si Es Alérgico (hipersensible) Al Tapentadol O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Palexia Retard 250 Mg(ver Sección 6),
• si Tiene Asma O Si Su Respiración Es Lenta O Poco Profunda Hasta Niveles Peligrosos [depresión Respiratoria; Hipercapnia (concentración Superior A La Normal De Dióxido De Carbono En Sangre)],
• si Tiene Una Enfermedad En La Que El Intestino No Funciona Adecuadamente (parálisis Intestinal),
• si Ha Consumido Alcohol, Pastillas Para Dormir, Otros Analgésicos U Otros Medicamentos Psicotrópicos (medicamentos Que Influyen En El Estado De ánimo Y En Las Emociones) A Dosis Elevadas (ver Sección "uso De Otros Medicamentos").

tenga Especial Cuidado Con Palexia Retard 250 Mg

• si Su Respiración Es Lenta O Poco Profunda,
• si Tiene Aumento De La Presión Cerebral O Alteración De La Consciencia Hasta Incluso El Coma,
• si Ha Tenido Un Traumatismo Craneal O Tumores Cerebrales,
• si Ha Tenido Una Crisis Epiléptica O Si Tiene Un Riesgo Alto De Sufrir Crisis Epilépticas,
• si Tiene Una Enfermedad Hepática O Renal (ver Sección ?cómo Tomar Palexia Retard 250 Mg?),
• si Tiene Una Enfermedad Del Páncreas (como Inflamación Del Páncreas) O De Las Vías Biliares,
• si Está Tomando Inhibidores De La Monoaminooxidasa (mao) (medicamentos Que Se Utilizan Para El Tratamiento De La Depresión) O Los Ha Tomado En Los 14 Días Anteriores Al Inicio Del Tratamiento Con Palexia Retard 250 Mg (ver Sección "uso De Otros Medicamentos?). En Estos Casos, Consulte A Su Médico Antes De Tomar El Medicamento.

Palexia Retard 250 Mg Puede Producir Adicción A Nivel Físico Y Psicológico. Si Tiene Tendencia Al Abuso De Medicamentos O Tiene Dependencia De Medicamentos, Debe Tomar Estos Comprimidos únicamente Durante Cortos Periodos De Tiempo Bajo Una Supervisión Médica Estricta.
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
palexia Retard 250 Mg No Debe Tomarse Junto Con Inhibidores De La Mao (medicamentos Para El Tratamiento De La Depresión). Informe A Su Médico Si Está Tomando Inhibidores De La Mao O Si Los Ha Tomado En Los últimos 14 Días.
si Toma Determinados Fármacos Para Dormir O Tranquilizantes (por Ejemplo, Barbitúricos, Benzodiazepinas) U Otros Analgésicos Como Morfina Y Codeína (que También Se Utiliza En Medicamentos Para La Tos), Junto Con Palexia Retard 250 Mg, Puede Que Su Respiración Se Vuelva Lenta O Poco Profunda Hasta Niveles Peligrosos (depresión Respiratoria). Si Le Sucede Alguna De Estas Cosas, Informe A Su Médico.
si Está Tomando Determinados Depresores Del Snc (por Ejemplo, Benzodiazepinas, Antipsicóticos, Antihistamínicos H1, Opioides, Alcohol) Junto Con Palexia Retard 250 Mg, Su Nivel De Consciencia Puede Verse Disminuido, Puede Sentir Somnolencia O Sentir Que Se Va A Desmayar. Si Le Sucede Alguna De Estas Cosas, Informe A Su Médico.
el Síndrome Serotoninérgico Es Un Trastorno Raro, Con Peligro Para La Vida, Que Se Ha Observado En Algunos Pacientes Que Tomaban Tapentadol Junto Con Unos Medicamentos Llamados Serotoninérgicos (p.ej. Algunos Medicamentos Para Tratar La Depresión). Los Síntomas Del Síndrome Serotoninérgico Pueden Ser, Por Ejemplo, Confusión, Agitación, Fiebre, Sudoración, Movimientos No Coordinados De Las Extremidades O De Los Ojos, Reflejo Exagerado De Los Músculos, Mioclono (contracción De Un Músculo O Grupo De Músculos) Y Diarrea. Su Médico Le Puede Dar Información Adicional.
no Se Ha Estudiado La Administración Conjunta De Palexia Retard 250 Mg Con Otros Tipos De Medicamentos Denominados Agonistas/antagonistas Mixtos De Los Receptores De Los Opioides µ (por Ejemplo, Nalbufina) Ni Con Agonistas Parciales De Los Opioides µ (por Ejemplo, Buprenorfina). Es Posible Que Palexia Retard 250 Mg No Tenga La Misma Eficacia Si Se Administra Junto Con Uno De Estos Medicamentos. Informe A Su Médico Si Está Siendo Tratado Actualmente Con Uno De Estos Medicamentos.
la Administración De Palexia Retard 250 Mg Junto Con Inhibidores O Inductores Potentes (por Ejemplo, Rifampicina, Fenobarbital, Hierba De San Juan) De Determinadas Enzimas Que Son Necesarias Para Eliminar El Tapentadol De Su Cuerpo, Puede Influir En La Eficacia De Tapentadol O Puede Causar Efectos Adversos,
especialmente Cuando Se Inicia O Se Suspende Este Otro Tipo De Medicación. Mantenga A Su Médico Informado Sobre Todos Los Medicamentos Que Esté Tomando.
toma De Palexia Retard 250 Mg Con Los Alimentos Y Bebidas
no Consuma Alcohol Mientras Esté Tomando Palexia Retard 250 Mg, Porque En Este Caso Algunos De Sus Efectos Adversos, Como La Somnolencia, Pueden Aumentar. La Toma De Alimentos No Influye En El Efecto De Palexia Retard 250 Mg.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
no Tome Estos Comprimidos:

• si Está Embarazada, A Menos Que Su Médico Se Lo Haya Indicado,
• durante El Parto, Porque Puede Producir Respiración Lenta O Poco Profunda Hasta Niveles Peligrosos (depresión Respiratoria) En El Recién Nacido,
• durante La Lactancia, Porque Puede Excretarse Por La Leche Materna.

conducción Y Uso De Máquinas
pregunte A Su Médico Si Puede Conducir O Utilizar Máquinas Durante El Tratamiento Con Palexia Retard. Es Importante Que Antes De Conducir O Utilizar Máquinas, Observe Como Le Afecta Este Medicamento. No Conduzca Ni Utilice Máquinas Si Siente Sueño, Mareo, Tiene Visión Borrosa, O Tiene Dificultad Para Concentrarse. Tenga Especial Cuidado Al Inicio Del Tratamiento, Tras Un Cambio De La Dosis Y Al Administrarlo Conjuntamente Con Alcohol O Tranquilizantes.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Palexia Retard 250 Mgeste Medicamento Contiene Lactosa. Si Su Médico Le Ha Indicado Que Padece Una Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Tomar Este Medicamento.

cÓmo Tomar Palexia Retard 250 Mg
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Palexia Retard 250 Mg Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
su Médico Le Ajustará La Dosis En Función De La Intensidad De Su Dolor Y De Su Nivel De Sensibilidad Personal Al Dolor. Generalmente Debe Tomarse La Dosis Mínima Eficaz Para Aliviar El Dolor.
adultos
la Dosis Normal Es De 1 Comprimido Cada 12 Horas. No Se Recomiendan Dosis Diarias Superiores A 500 Mg De Tapentadol.
puede Que Su Médico Le Prescriba Una Dosis O Una Pauta Posológica Diferente Y Más Adecuada Si Es Necesario. Si Cree Que El Efecto De Estos Comprimidos Es Demasiado Fuerte O Demasiado Débil, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
uso En Niños
palexia Retard 250 Mg No Está Indicado En Niños Y Adolescentes De Menos De 18 Años De Edad.
pacientes Ancianos
en Los Pacientes Ancianos (de Más De 65 Años De Edad) Habitualmente No Es Necesario Ajustar La Dosis. No Obstante, La Eliminación De Tapentadol Puede Retrasarse Y Ser Más Lenta En Determinados Pacientes De Este Grupo De Edad. Si Esto Le Sucede A Usted, Puede Que Su Médico Le Prescriba Una Pauta Posológica Diferente.
enfermedades Hepáticas Y Renales (insuficiencia Hepática Y Renal)
los Pacientes Con Problemas Hepáticos Graves No Deben Tomar Estos Comprimidos. Si Tiene Problemas Hepáticos Moderados, Su Médico Le Prescribirá Una Pauta Posológica Diferente. En Caso De Problemas Hepáticos Leves No Es Necesario Ajustar La Dosis.
los Pacientes Con Problemas Renales Graves No Deben Tomar Estos Comprimidos. En Caso De Problemas Renales Leves O Moderados No Es Necesario Ajustar La Dosis.
cómo Y Cuándo Tomar Palexia Retard 250 Mg
palexia Retard 250 Mg Debe Tomarse Por Vía Oral.
tome Siempre Los Comprimidos Enteros Con Una Cantidad De Líquido Suficiente.
no Los Mastique, Ni Los Parta, Ni Los Triture, Esto Podría Conducir A Una Sobredosis Porque El Principio Activo Se Liberará En Su Cuerpo Demasiado Deprisa.
puede Tomarlos En Ayunas (con El Estómago Vacío) O Con Las Comidas.
durante Cuánto Tiempo Hay Que Tomar Palexia Retard 250 Mg
no Tome Los Comprimidos Durante Más Tiempo Del Que Le Ha Indicado Su Médico.
si Toma Más Palexia Retard 250 Mg Del Que Debiera
después De Tomar Dosis Muy Altas, Puede Presentar Alguno De Los Siguientes Efectos:

• pupilas Muy Reducidas, Vómitos, Disminución De La Presión Arterial, Latidos Cardíacos Acelerados, Desmayo, Alteración De La Consciencia O Coma (pérdida Profunda De La Consciencia), Crisis Epilépticas, Respiración Lenta O Poco Profunda Hasta Niveles Peligrosos O Parada Respiratoria. Si Le Sucede Alguna De Estas Cosas, ¡llame A Un Médico Inmediatamente!

si Olvidó Tomar Palexia Retard 250 Mg
si Olvida Tomar Un Comprimido, Es Probable Que Vuelva A Sentir Dolor. No Tome Una Dosis Doble Para Compensar La Dosis Olvidada, Sino Que Continúe Tomando Los Comprimidos Como Antes.
si Interrumpe El Tratamiento Con Palexia Retard 250 Mg
si Interrumpe O Deja De Tomar El Tratamiento Demasiado Pronto, Es Probable Que Vuelva A Sentir Dolor. Si Desea Interrumpir El Tratamiento, Consulte A Su Médico Antes De Hacerlo.
generalmente Los Pacientes No Presentan Ningún Efecto Adverso Después De Interrumpir El Tratamiento, Pero En Raras Ocasiones Personas Que Han Tomado Los Comprimidos Durante Bastante Tiempo Se Sienten Mal Si Dejan De Tomarlos De Repente.
los Síntomas Pueden Ser:

• inquietud, Ojos Llorosos, Moqueo Nasal, Bostezos, Sudoración, Escalofríos, Dolor Muscular Y Pupilas Dilatadas,
• irritabilidad, Ansiedad, Dolor De Espalda, Dolor Articular, Debilidad, Calambres Abdominales, Dificultades Para Dormir, Náuseas, Pérdida Del Apetito, Vómitos, Diarrea Y Aumentos De La Presión Arterial, La Frecuencia Respiratoria O La Frecuencia Cardíaca. Si Presenta Alguno De Estos Síntomas Después De Interrumpir El Tratamiento, Consulte A Su Médico. No Debe Interrumpir Bruscamente Este Medicamento, Salvo Que Su Médico Así Se Lo Indique. Si Su Médico Quiere Que Deje De Tomar Estos Comprimidos, Le Indicará Cómo Debe Hacerlo, Lo Cual Podría Implicar Una Reducción Gradual De La Dosis.

Si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Palexia Retard 250 Mg Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
este Medicamento Puede Causar Reacciones Alérgicas. Los Síntomas Pueden Consistir En Respiración Sibilante (especie De Silbido Al Respirar), Dificultad Para Respirar, Inflamación De Los Párpados, Cara O Labios, Erupción Cutánea O Picor, Especialmente Si Afectan A Todo El Cuerpo.
otro Efecto Adverso Grave Consiste En Respirar Más Despacio O Más Débilmente De Lo Normal. Ocurre Mayoritariamente En Pacientes De Edad Avanzada O En Pacientes Debilitados.
si Presenta Alguno De Estos Importantes Síntomas Consulte A Su Médico Inmediatamente.
efectos Adversos Que Se Pueden Presentar:
muy Frecuentes(ocurren En Más De 1 Persona De Cada 10): Náuseas, Estreñimiento, Mareos, Somnolencia, Cefalea (dolor De Cabeza).
frecuentes(ocurren En 1 A 10 Personas De Cada 100): Disminución Del Apetito, Ansiedad, Depresión Del Estado De ánimo, Dificultades Para Dormir, Nerviosismo, Inquietud, Alteraciones En La Atención, Temblores, Tics Musculares, Sofocos, Falta De Aliento, Vómitos, Diarrea, Mala Digestión, Picores, Aumento De La Sudoración, Erupciones Cutáneas, Sensación De Debilidad, Cansancio, Sensación De Cambio En La Temperatura Corporal, Sequedad De Las Mucosas, Acumulación De Agua En Los Tejidos (edema).
poco Frecuentes(ocurren En 1 A 10 Personas De Cada 1.000): Reacción Alérgica, Pérdida De Peso, Desorientación, Confusión, Excitabilidad (agitación), Alteraciones De La Percepción, Alteraciones Del Sueño, Estado De ánimo Eufórico, Depresión Del Nivel De Consciencia, Deterioro De La Memoria, Deterioro Mental, Desvanecimiento, Sedación, Trastornos Del Equilibrio, Dificultades Para Hablar, Entumecimiento, Sensaciones Anormales En La Piel (por Ejemplo, Hormigueo, Picor), Alteración De La Visión, Latidos Cardíacos Acelerados, Latidos Cardíacos Lentos, Disminución De La Presión Arterial, Malestar Abdominal, Sarpullido, Retraso En El Paso De La Orina, Orinar Frecuentemente, Disfunción Sexual, Síndrome De Abstinencia A Fármacos (ver Sección ?si Interrumpe El Tratamiento Con Palexia Retard 250 Mg?), Sensación De Malestar, Irritabilidad.
raros(ocurren En 1 A 10 Personas De Cada 10.000): Dependencia Al Fármaco, Alteración De Pensamiento, Crisis Epilépticas, Sensación De Estar A Punto De Desmayarse, Coordinación Alterada, Respiración Lenta O Poco Profunda Hasta Niveles Peligrosos (depresión Respiratoria), Alteración Del Vaciado Gástrico, Sensación De Embriaguez, Sensación De Relajación.
en General, La Posibilidad De Tener Pensamientos Y Comportamientos Suicidas Aumenta En Pacientes Con Dolor Crónico. Además, Algunos Medicamentos Para Tratar La Depresión (con Impacto En El Sistema Neurotransmisor Del Cerebro) Pueden Aumentar Ese Riesgo, Especialmente Al Inicio Del Tratamiento. Aunque Tapentadol También Afecte A Los Neurotransmisores, A Través De La Experiencia En Pacientes No Se Ha Probado Que Aumente Este Riesgo.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Utilice Palexia Retard 250 Mg Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En La Caja Y En El Blister. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
este Medicamento No Requiere Condiciones Especiales De Conservación.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Deposite Los Envases Y Los De La Farmacia. En Caso De Duda Pregunte A Su Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma, Medicamentos Que No Necesita En El Punto Sigre Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Palexia Retard 250 Mg
el Principio Activo Es Tapentadol.
cada Comprimido Contiene 250 Mg De Tapentadol (en Forma De Hidrocloruro).
los Demás Componentes Son:
núcleo Del Comprimido: Hipromelosa, Celulosa Microcristalina, Sílice Coloidal Anhidra, Estearato De Magnesio. Película Del Comprimido: Hipromelosa, Lactosa Monohidrato, Talco, Macrogol 6000, Propilenglicol, Dióxido De Titanio (e 171), óxido De Hierro Amarillo (e 172), óxido De Hierro Rojo (e172), óxido De Hierro Negro (e 172).
aspecto De Palexia Retard 250 Mg Y Contenido Del Envase
comprimidos De Liberación Prolongada, Recubiertos Con Película, De Color Rojo Tostado, Oblongos (7 Mm X 17 Mm), Con El Logotipo De Grünenthal Grabado En Una Cara Y ?h5? En La Otra.
palexia Retard Comprimidos De Liberación Prolongada Está Acondicionado En Blister Y Se Suministra En Envases De 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 Y 100x1 Comprimidos.
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización:
grünenthal Pharma, S.a.
doctor Zamenhof, 36 ? 28027 Madrid
responsable De La Fabricación:
grünenthal Gmbh
zieglerstrasse, 6 ? D-52078 Aachen (alemania)
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, España, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rumania: Palexia Retard
dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia: Palexia Depot
eslovenia, Irlanda, Reino Unido: Palexia Sr
italia: Palexia Rp
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Diciembre De 2010.
la Información Detallada Y Actualizada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios (aemps) http://www.aemps.es/