Contenido
Lo esencial
Qué es Oxlumo Oxlumo contiene el principio activo lumasirán. Para qué se utiliza Oxlumo Oxlumo se utiliza para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria de tipo 1 ( F) en adultos y niños de todas las edades. Qué es la F La F es una enfermedad rara en la que el hígado produce un exceso de una sustancia llamada oxalato.
- Sustancia(s) activa(s)
- Lumasiran-Natrium
- Titular de la autorización de comercialización
- Alnylam Netherlands B.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- A16AX18
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable?
Qué es Oxlumo
Oxlumo contiene el principio activo lumasirán.
Para qué se utiliza Oxlumo
Oxlumo se utiliza para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria de tipo 1 (F) en adultos y niños de todas las edades.
Qué es la F
La F es una enfermedad rara en la que el hígado produce un exceso de una sustancia llamada oxalato. Sus riñones eliminan oxalato de su cuerpo y se transfiere a la orina. En las personas con PH1, el exceso de oxalato puede acumularse en los riñones y causar cálculos renales, además de detener el funcionamiento normal de los riñones. El exceso de oxalato puede dañar también otras partes del cuerpo, como los ojos, el corazón, la piel y los huesos. A esto se le llama oxalosis.
Cómo funciona Oxlumo
Lumasirán, el principio activo en Oxlumo, reduce la cantidad de una enzima llamada glicolato oxidasa producida por el hígado. La glicolato oxidasa es una de las enzimas involucradas en la producción de oxalato. Al disminuir la cantidad de esta enzima, el hígado produce menos oxalato y también disminuyen los niveles de oxalato en la orina y la sangre. Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
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¿Qué debe saber antes de tomar Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable?
No se le debe administrar Oxlumo:
si es gravemente alérgico a lumasirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a recibir este medicamento.
Su médico puede monitorizarlo para detectar signos de acidosis metabólica (acumulación de ácido en el organismo) si tiene insuficiencia renal grave.
Otros medicamentos y Oxlumo
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si debe tomar Oxlumo tras considerar los beneficios de salud de los que se beneficiaría y también los riesgos para su bebé no nacido.
Lactancia
Este medicamento podría pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico para que le oriente antes de tomar este medicamento. Su médico le ayudará a decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento tenga efectos en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Oxlumo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable?
Cuánto Oxlumo se administra
Su médico calculará la cantidad de medicamento que le administrará. La dosis dependerá de su peso corporal. Su médico ajustará la dosis de acuerdo con los cambios de su peso.
Recibirá sus primeras dosis (dosis de carga) una vez al mes en 3 dosis. Después comenzará a recibir la dosis de mantenimiento comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.
Peso corporal inferior a 10 kg
- Dosis de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes en 3 dosis.
- Dosis de mantenimiento: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.
Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg
- Dosis de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes en 3 dosis.
- Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez cada 3 meses comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.
Peso corporal de 20 kg o más
- Dosis de carga: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes en 3 dosis.
- Dosis de mantenimiento: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez cada 3 meses comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.
Cómo se administra Oxlumo
El medicamento le será administrado por un médico o enfermero.
- El medicamento se administra como una inyección debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen) o, en algunos casos, en la parte superior del brazo o el muslo. La inyección se administrará en un lugar distinto cada vez.
- Según su dosis, puede ser necesario que usted reciba más de una inyección subcutánea.
- Su médico o miembro del personal de enfermería no inyectará el medicamento en áreas de la piel con cicatrices, enrojecidas, inflamadas, o hinchadas.
Si le administran más Oxlumo del que deben
En el caso poco probable de que su médico o enfermero le administre demasiado medicamento (una sobredosis), lo controlarán para detectar efectos adversos.
Si olvidó usar Oxlumo
Si omite una dosis de Oxlumo, consulte con su médico o enfermero lo antes posible para coordinar la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos cuando se le administre Oxlumo:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 entre 10 personas
- Enrojecimiento, dolor, picor, inflamación, molestia, cambios de color, masa, induración, erupción, cardenales o exfoliación en la zona de inyección (reacción en la zona de inyección).
- Dolor o malestar estomacal (dolor abdominal)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Un tipo de reacción alérgica (hipersensibilidad) con síntomas tales como erupción, irritación de garganta y ojos acuosos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento es de un solo uso. Una vez abierto el vial, utilícelo inmediatamente.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable
Composición de Oxlumo
- El principio activo es lumasirán.
- Cada vial de contiene lumasirán sódico equivalente a 94,5 mg de lumasirán.
- Los demás componentes (excipientes) son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (E524) y ácido fosfórico (E338) (consulte “Oxlumo contiene sodio” en la sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente de incolora a amarilla para inyección subcutánea.
Cada envase contiene un vial de un solo uso, que contiene 0,5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alnylam Netherlands B.V. | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
България
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika
Medison Pharma s.r.o. Tel: +420 221 343 336
medinfo.czechia@medisonpharma.com
Danmark
Alnylam Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
Deutschland
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085
medinfo.estonia@medisonpharma.com
Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011
medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Ísland
Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955
medinfo.hungary@medisonpharma.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Norge
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Polska
Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42
medinfo.poland@medisonpharma.com
Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90
medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o. Tel: +421 2 201 109 65
medinfo.slovakia@medisonpharma.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Alnylam Italy S.r.l. | Alnylam Sweden AB |
| Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) | Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Alnylam Sweden AB |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: 020109162 (+46 842002641) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
| Latvija | |
| Medison Pharma Latvia SIA | |
| Tel: +371 67 717 847 | |
| medinfo.latvia@medisonpharma.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso
Solo para administración subcutánea.
- Reúna los materiales que no están incluidos en el envase, pero que son necesarios para la administración, que incluirán una jeringa estéril (0,3 ml, 1 ml, o 3 ml), una aguja de calibre (G) 18 (18 G), y una aguja de entre 25 G y 31 G.
- Calcule el volumen requerido de Oxlumo basándose en la dosis recomendada en función del peso. Si la dosis es superior a 0,5 ml, necesitará más de un vial. El volumen máximo aceptable de una sola inyección que se debe administrar es de 1,5 ml. Si requiere más de 1,5 ml, es posible que necesite administrar más de una inyección subcutánea.
- Se debe utilizar una aguja de 18 G para extraer Oxlumo del vial, mantenga el vial en posición vertical o inclínelo con un ligero ángulo y asegúrese de que el extremo plano de la aguja apunte hacia abajo.
- Oriente la aguja y la jeringa hacia arriba de manera vertical y dé suaves golpes a la jeringa para que las burbujas asciendan a la parte superior. Una vez que las burbujas estén en la parte superior, presione ligeramente el émbolo para forzar la salida de las burbujas de la jeringa. Compruebe que haya la cantidad necesaria de medicamento en la jeringa.
- Administre el medicamento con una jeringa estéril entre 25 G y 31 G, con una longitud de 13 mm o 16 mm para una inyección subcutánea. Para volúmenes inferiores a 0,3 ml, se recomienda una jeringa estéril de 0,3 ml.
- Nota: No empuje el medicamento hacia la aguja de entre 25 G y 31 G. Cuando utilice jeringas de 0,3 ml (para insulina), no fuerce la salida de las burbujas de la jeringa.
- La inyección se puede realizar en el abdomen, la parte superior de los brazos o los muslos. Considere alternar las zonas de inyección. No administre en tejido cicatricial ni en áreas enrojecidas, inflamadas o hinchadas.
- Nota: Cuando administre inyecciones subcutáneas en el abdomen, evite hacerlo en un diámetro circular de 2 cm alrededor del ombligo.
- Limpie con un hisopo con alcohol el área donde piense aplicar la inyección y espere a que se seque por completo.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
