Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solucióninyectable

Ovitrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a la gonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en el laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.

Ovitrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV). Antes deben darse otros medicamentos para desencadenar el crecimiento y desarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovitrelle para madurar dichos folículos.

Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación)

• que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación del óvulo(ovulación), después de que se hayan utilizado otros medicamentos para desarrollar los folículos.

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Ovitrelle:

• Si está Vd. embarazada o dando de mamar
• si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida
• si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas
• si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis
• si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos)
• si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentes de Ovitrelle
• si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia
• si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.

Tenga especial cuidado con Ovitrelle:

El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección ?Posibles efectos adversos?). Esto ocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos. El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen.

Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible. Además, absténgase de realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivos de barrera, durante al menos 4 días.

La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es más elevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras las técnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número de embriones implantados.

El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Vd. no debe utilizar Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle de su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Ovitrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.

Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel. Cada vial es para un solo uso.

A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja a ponerse la inyección en casa.

Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.

2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:

• dos torundas de algodón empapadas en alcohol,
• un vial de disolvente,
• un vial del medicamento,
• una jeringa,
• una aguja grande para la reconstitución
• una aguja fina para la inyección subcutánea.

3. Extracción del disolvente: Quite la cápsula protectora del vial de disolvente: Coloque la aguja para la reconstitución (la aguja más grande) en la jeringa y cargue algo de aire en la jeringa, tirando del émbolo hasta la marca de 1 ml, aproximadamente. A continuación, introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, ponga el vial boca abajo y extraiga todo el disolvente suavemente. Ponga la jeringa con cuidado sobre la superficie de trabajo, procurando no tocar la aguja.

4. Preparación de la solución para inyección: Quite la cápsula protectora del vial de polvo de Ovitrelle, coja su jeringa e inyecte suavemente el disolvente en el vial de Ovitrelle. Gírelo lentamente. No lo agite. El polvo debe disolverse inmediatamente, dando lugar a una disolución clara.

Ponga el vial boca abajo y extraiga la solución lentamente con la jeringa.

5. Inyección: Cambie la aguja, poniendo la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.

Inyecte la solución inmediatamente su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección p. ej., vientre, parte delantera del muslo. Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90, con un movimiento similar al de los dardos. Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.

6. Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.

Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera

Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovitrelle? y ?Posibles efectos adversos". Si aparecen lo síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Ovitrelle

Vd. debe ponerse en contacto con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados hasta ahora han sido leves o moderados. Los efectos adversos más frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.

Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de las pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados. El síndrome de hiperestimulación ovárica puede tener complicaciones, tales como aparición de sangre en la cavidad peritoneal o dificultades respiratorias.

Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica consisten en dolor en la región pélvica, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso. Si ocurrieran tales síntomas, debe realizarse una exploración médica adecuada lo antes posible.

Algunos efectos adversos frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo. En algunos casos también se ha descrito diarrea, depresión, irritabilidad, intranquilidad y dolor en las mamas, efectos adversos que se consideran poco frecuentes.

Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica (un problema que afecta a los ovarios) y otras complicaciones, como consecuencia de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas leves a Ovitrelle (erupción).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.

Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.

No utilice Ovitrelle si observa signos visibles de deterioro.

La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida. Ovitrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.

¿Qué contiene Ovitrelle?

El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos. Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo de coriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.

Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.

El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Ovitrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Se suministra en cajas de 1, 2 ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente de envases de disolvente. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Cada vial de polvo contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa y cada envase de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección. Al reconstituir un vial con 1 ml de disolvente, Vd. recibirá una dosis de 250 microgramos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,
Reino Unido

Fabricante

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 , Te 386 1 560 3 800 Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0 Eesti Merck Serono Esindaja Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel 370 37320603

Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, 2234 , . 357 22490305

United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel 44-20 8818 7200 Latvija Merck Serono Prstvniecba Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaua, Lietuva Tel 370 37320603

Lietuva
Merck Serono Atstovyb-
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603

Este prospecto fue aprobado en