Omvoh 300 mg concentrado para solución para perfusión

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves.
• No se debe iniciar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.
• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

O	fiebre	O	dificultad para respirar
O	escalofríos	O	secreción nasal
O	dolores musculares	O	dolor de garganta
O	tos	O	dolor al orinar

• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

O	erupción	O presión arterial baja
O	desmayo	O hinchazón de la cara, labios, boca,
		lengua o garganta, dificultad para
		respirar
O	mareos	O sensación de opresión en la garganta o
		en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de 300 mg para el tratamiento de la colitis ulcerosa; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene aproximadamente 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 900 mg para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Esto equivale al 2,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Antes de que se le administre Omvoh, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,5 mg/ml de polisorbato 80 en cada vial equivalente a 7,5 mg para la dosis de inducción para tratar la colitis ulcerosa y equivalente a 22,5 mg para la dosis de inducción para tratar la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Solución diluida

Se recomienda iniciar la perfusión inmediatamente después de la dilución. Si no se usa de inmediato, la solución diluida preparada, o bien con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con una solución de glucosa al 5 %, puede conservarse refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), durante no más de 96 horas, de las cuales no se permiten más de 10 horas a temperaturas no refrigeradas superiores a 25 ºC, a partir del momento de la punción del vial.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2° C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No diluir la solución de perfusión con otras soluciones ni perfundir de manera conjunta con otros electrolitos o medicamentos.

Mantener la solución diluida alejada del calor o la luz directa.

No congelar la solución diluida.

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.
  Cada vial contiene 300 mg de mirikizumab en 15 ml (20 mg/ml).
• Los demás componentes son histidina; clorhidrato de histidina monohidratado; manitol (E421); citrato de sodio dihidratado (E 331); ácido cítrico, anhidro (E 330); cloruro de sodio; polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un vial de vidrio transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Tamaños de envases de 1 vial y 3 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).