Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.
• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

O	fiebre	O	dificultad para respirar
O	escalofríos	O	secreción nasal
O	dolores musculares	O	dolor de garganta
O	tos	O	dolor al orinar

• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

O	erupción	O presión arterial baja
O	desmayo	O hinchazón de la cara, labios, boca,
		lengua o garganta, dificultad para
		respirar
O	mareos	O sensación de opresión en la garganta o
		en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo

adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada jeringa equivalente a 0,6 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.
  Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3 perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.
• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 2 inyecciones de 100 mg de Omvoh cada una.
  Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.
  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas.
  Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.
  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente las jeringas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa.

No agite la jeringa precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.
  Cada jeringa precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 ml de solución.
• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una jeringa desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas de 100 mg y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 2 jeringas precargadas de 100 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).