Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión

No use Ocrevus:

• si es alérgico al ocrelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si actualmente presenta una infección.
• si le han diagnosticado problemas graves en su sistema inmunitario.
• si tiene cáncer.

Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ocrevus si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso. Puede que su médico decida retrasar su tratamiento con Ocrevus o que decida que usted no puede usar Ocrevus si:

• usted tiene una infección. Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
• usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse. Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
• usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado. Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.

Efectos en el sistema inmunitario:

• Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario. Es posible que no sea apto para el tratamiento con Ocrevus.
• Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario: si usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario – como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM. Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus o que le pida que interrumpa dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus. Para más información ver más adelante “Otros medicamentos y Ocrevus”.

Reacciones relacionadas con la perfusión

• Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus.
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión). Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden producirse durante la perfusión o hasta 24 horas después de la misma.
• Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, su médico le administrará otros medicamentos antes de cada perfusión de Ocrevus (ver sección 3) y se le someterá a una estrecha supervisión durante la perfusión y al menos una hora después de la administración de la misma.

Infecciones

• Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección. Su médico esperará a que su infección se haya resuelto antes de administrarle el tratamiento con Ocrevus.
• Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus. Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
• Antes de que usted comience el tratamiento con Ocrevus y antes de las siguientes perfusiones, su médico puede solicitarle un análisis de sangre para confirmar el estado de su sistema inmunitario ya que las infecciones pueden presentarse más frecuentemente en caso de problemas graves en su sistema inmunitario.
• Si usted ha sido tratado con Ocrevus para esclerosis múltiple primaria progresiva, y tiene dificultades al tragar, Ocrevus puede aumentar el riesgo de neumonía grave.
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección durante o después del tratamiento con Ocrevus:
  • fiebre o escalofríos
  • tos que no desaparece
  • herpes (como aftas, herpes zóster o úlceras genitales).
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo. Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada “leucoencefalopatía multifocal progresiva” (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM. La LMP puede presentarse en pacientes que toman Ocrevus.
  Informe a su pareja o cuidador acerca del tratamiento con Ocrevus. Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar. Es posible que su médico necesite estudiarlos.

Vacunas

• Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
• Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
• Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
• Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus. Las vacunas deben administrarse al menos 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.

Niños y adolescentes

Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ocrevus

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si:

• usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan el sistema inmunitario – como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM. El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte. Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus o que le pida que interrumpa dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
• usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial. Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial. Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso (o usted no está seguro), hable con su médico antes de usar Ocrevus.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento. Esto se debe a que Ocrevus puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
• No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico. Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
• Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.

Anticoncepción para mujeres

Si usted puede quedarse embarazada (concebir), Las mujeres en edad fértil, deberán utilizar métodos anticonceptivos:

• durante el tratamiento con Ocrevus y
• durante 4 meses después de la última perfusión de Ocrevus.

Lactancia

Ocrevus se puede utilizar durante la lactancia. Hable con su médico acerca de la mejor forma de alimentar a su bebé si está recibiendo Ocrevus.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Su médico le comunicará si la EM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas con seguridad.

Ocrevus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Ocrevus será administrado por un médico o enfermero experimentado en el uso de este tratamiento. Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso. Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).

Medicamentos que recibirá antes de Ocrevus

Antes de recibir Ocrevus, se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos como reacciones relacionadas con la perfusión (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).

Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.

Cuánto Ocrevus y con qué frecuencia se administra

Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.

• La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas. Cada perfusión durará alrededor de 2 horas y
  30 minutos.
• Las siguientes dosis de 600 mg de Ocrevus se administrarán como una sola perfusión. Dependiendo de la velocidad de la siguiente perfusión, ésta durará bien alrededor de 3 horas y 30 minutos o bien 2 horas.

Cómo administrar Ocrevus

• Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero. Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión “IV”).
• Será supervisado estrechamente mientras recibe Ocrevus y durante al menos 1 hora después de la perfusión. Esto es por si presenta algún efecto adverso como reacciones relacionadas con la perfusión. La perfusión podrá ralentizarse, interrumpirse temporalmente o suspenderse permanentemente en caso de que presente una reacción relacionada con la perfusión, y dependiendo de la gravedad de la misma (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).

Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus

• Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible. No espere hasta su siguiente perfusión programada.
• Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus

• Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
• Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de linfocitos B. Después de finalizar el tratamiento con Ocrevus, puede continuar experimentando efectos adversos hasta que sus linfocitos B vuelvan a alcanzar los niveles normales. Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales. Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
• Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre cuándo recibió la última perfusión de Ocrevus.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:

Efectos adversos graves

Reacciones relacionadas con la perfusión

• Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión. Los síntomas pueden incluir, entre otros:
  • picor de la piel
  • erupción cutánea
  • ronchas
  • enrojecimiento de la piel
  • irritación o dolor de garganta
  • dificultad para respirar
  • hinchazón de la garganta
  • rubor
  • tensión arterial baja
  • fiebre
  • cansancio
  • dolor de cabeza
  • mareo
  • náuseas
  • latido cardíaco rápido.
• Si presenta una reacción relacionada con la perfusión, se le administrarán medicamentos para tratarla, y es posible que la perfusión tenga que ralentizarse o suspenderse. Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión. Si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal, su médico suspenderá permanentemente el tratamiento con Ocrevus.

Infecciones

• Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus. Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:
  • Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
    • dolor de garganta y secreción nasal (infección de las vías respiratorias superiores)
    • COVID-19
    • gripe.
  • Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
    • infección sinusal
    • bronquitis (inflamación del tubo bronquial)
    • infección por herpes (afta o herpes zóster)
    • infección de estómago e intestino (gastroenteritis)
    • infección de las vías respiratorias
    • infeción de los pulmones (neumonía) causada por el virus COVID-19
    • infección vírica
    • infección cutánea (celulitis)

Algunas de ellas pueden ser graves.

• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección:
  • fiebre o escalofríos
  • tos que no desaparece
  • herpes (como aftas, herpes zóster y úlceras genitales).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• tos
• acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).

Desconocida: no se sabe con que frecuencia se producen estos efectos adversos

reducción de los globulos blancos que se produce con retraso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los profesionales sanitarios del hospital o la clínica conservarán Ocrevus bajo las siguientes condiciones:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC). No congelar. Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.

Ocrevus debe diluirse antes de su administración. La dilución la realizará un profesional sanitario. Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC – 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ocrevus

• El principio activo es ocrelizumab. Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml a una concentración de 30 mg/ml.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (ver Sección 2 “Ocrevus contiene sodio”), ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
• Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
• Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.