Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral

Modigraf es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
También puede recibir Modigraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

No tome Modigraf

• Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Modigraf (ver sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a sirolimus (otra sustancia utilizada para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado) o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Tenga especial cuidado con Modigraf
Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación:

• si está tomando algún medicamento mencionado abajo en ?Uso de otros medicamentos?.
• si tiene o ha tenido problemas de hígado.
• si ha tenido diarrea durante más de un día.
• si tiene que vacunarse. Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Modigraf.

Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Modigraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Modigraf. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

No está recomendado el uso de Modigraf con ciclosporina. Los niveles sanguíneos de Modigraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Modigraf, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Modigraf. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

• antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir), utilizados para tratar infecciones por el VIH
• medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol
• cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej., metoclopramide)
• cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez
• la píldora anticonceptiva, tratamientos hormonales con etinilestradiol o tratamientos hormonales con danazol
• fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (p. ej., nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
• los medicamentos conocidos como ?estatinas? empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
• fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
• los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante)
• nefazodona, empleada para tratar la depresión
• preparados a base de plantas que contengan Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivíricos (p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Modigraf.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (diluyentes sanguíneos), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Modigraf.

Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.

Toma de Modigraf con alimentos y bebidas
Tome Modigraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Modigraf, puesto que puede afectar a sus niveles.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o está planeando quedarse embarazada, antes de tomar Modigraf.
Modigraf pasa a la leche materna. Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Modigraf.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Modigraf. Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Modigraf Modigraf contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Modigraf indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.

Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 ? 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.

Tras el inicio de su tratamiento con Modigraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Modigraf una vez que su situación se haya estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.

Usted va a necesitar tomar Modigraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.

Modigraf se toma por vía oral dos veces al día, normalmente por la mañana y por la noche. Ver también ?Toma de Modigraf con alimentos y bebidas?.

Cómo preparar los sobres de Modigraf para su uso
Su médico le aconsejará sobre el número de sobres que tiene que abrir y el volumen de agua necesaria para hacer la suspensión. Para medir con precisión el volumen de agua puede utilizar una jeringa o un recipiente graduado.
Abra cuidadosamente el número de sobres prescritos, por ejemplo, con unas tijeras. Vierta el volumen prescrito de agua (a temperatura ambiente) en un vaso o taza, hasta un máximo de 50 ml. Coloque la taza con el agua sobre una superficie estable. No utilice tazas ni cucharas hechas de PVC (polivinilcloruro) para preparar Modigraf porque el principio activo del Modigraf puede adherirse al PVC.
Abra el sobre por el punto indicado con una flecha. Sostenga el sobre abierto entre los dedos pulgar e índice sobre la taza con el lado abierto del sobre hacia abajo. Dé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua. No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre. Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre. Es normal que quede algo del granulado en el interior; el sobre está diseñado para eso.
Agite o remueva suavemente hasta que el granulado esté en suspensión por completo. La suspensión se puede coger con una jeringa o el paciente lo puede tomar directamente. El líquido tiene un sabor dulce. Enjuague el vaso o la taza una vez con la misma cantidad de agua y bébaselo también. El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.

Si toma más Modigraf del que debiera

Si por accidente toma más Modigraf del que debiera, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Modigraf

No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entonces como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Modigraf

La suspensión de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Modigraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Modigraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Modigraf, será más propenso a sufrir infecciones.

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata). Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:

• muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
• frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios
• poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
• raros: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios 52
• muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
• Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:

• Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre
• Dificultad para dormir
• Temblores, dolor de cabeza
• Aumento de la presión arterial
• Anomalías en las pruebas de función del hígado
• Diarrea, náuseas
• Problemas renales

Efectos adversos frecuentes:

• Reducción de los recuentos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre)
• Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre (ver análisis de sangre)
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
• Zumbidos en los oídos
• Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido
• Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial
• Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la garganta, tos, síntomas de tipo gripal
• Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas
• Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática
• Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
• Dolor en las articulaciones, las extremidades o la espalda, calambres musculares
• Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, trastornos o dolor al orinar
• Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
• Función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes:

• Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre)
• Deshidratación, incapacidad para orinar
• Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
• Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria
• Opacidad del cristalino, deterioro de la audición 53
• Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
• Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock
• Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
• Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago
• Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol
• Trastornos articulares
• Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
• Fallo de algunos órganos, enfermedad tipo gripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sentimientos anormales, pérdida de peso

Efectos adversos raros:

• Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos
• Aumento de la rigidez muscular
• Ceguera, sordera
• Acumulación de líquido alrededor del corazón
• Falta de aliento aguda
• Formación de quistes en el páncreas
• Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
• Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad
• Sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros:

• Debilidad muscular
• Ecografía cardiaca anormal
• Insuficiencia hepática
• Dolor al orinar, con sangre en la orina
• Aumento del tejido graso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Modigraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Después de la preparación, la suspensión debe administrarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Modigraf

• El principio activo es tacrolimus. Cada sobre de Modigraf 0,2 mg granulado contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato). Cada sobre de Modigraf 1 mg granulado contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódica (E468).

Aspecto de Modigraf y contenido del envase

Modigraf granulado para suspensión oral son gránulos blancos suministrados en sobres. Se comercializan cajas con 50 sobres.

Titular de la Autorización de Comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 10094 CZ 18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche Triq ix-Xorrox MT-BKara BKR 1633 Tel 356 21447184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44 Cldire 1, Parter 013696-Bucureti - RO Tel 40 021 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava 2 Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Algol Pharma Oy Ab PLBox 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ UK Tel 44 0 1784 419615

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745

Este prospecto ha sido aprobado en: