Maviret 50 mg/20 mg gránulos recubiertos en sobre

No le dé Maviret si:

• si su hijo es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su hijo padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
• si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
  • atazanavir (para la infección por el VIH)
  • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
  • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
  • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, que incluyen anillos vaginales, parches transdérmicos y comprimidos)
  • rifampicina (para las infecciones)
  • hierba de San Juan (hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).

No dé Maviret a su hijo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que el médico podría querer supervisar a su hijo más estrechamente:

• padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
• padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
• padece diabetes. Tras comenzar con Maviret puede que su hijo necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su tratamiento antidiabético. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

Análisis de sangre

El médico de su hijo le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De este modo, el médico podrá determinar lo siguiente:

• si su hijo debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
• si el tratamiento ha funcionado y su hijo ya no presenta el virus de la hepatitis C.

Niños menores de 3 años

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg.

Otros medicamentos y Maviret

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret, si su hijo está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.

Medicamentos que debe notificar al médico de su hijo antes de administrar Maviret
Medicamento	Finalidad del medicamento
ciclosporina, tacrolimus	para reducir la actividad del sistema
	inmunitario
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	para la infección por el VIH
digoxina	para los problemas del corazón
fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina,	para reducir el colesterol en sangre
rosuvastatina
warfarina y otros medicamentos similares*	para prevenir coágulos de sangre

*Es posible que el médico de su hijo aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre de su hijo.

Si su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

Maviret contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento.

Maviret contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 4 mg de propilenglicol en cada sobre.

Maviret contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o el farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Maviret gránulos recubiertos está indicado para niños de 3 años a menos de 12 años de edad y que pesen de 12 kg a menos de 45 kg. Maviret comprimidos están indicados para adultos, niños de 12 años en adelante o niños que pesen 45 kg o más.

El médico de su hijo le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret su hijo.

Cantidad que debe tomar

La dosis recomendada para niños de 3 a menos de 12 años de edad se basa en su peso corporal tal y como se indica en la tabla que sigue a continuación.

Peso del niño (kg)	Número de sobres una vez al día
De 12 a menos de 20 kg	3 sobres
De 20 a menos de 30 kg	4 sobres
De 30 a menos de 45 kg	5 sobres

En el caso de niños que pesen 45 kg o más, consulte al médico de su hijo sobre la posibilidad de administrar Maviret en comprimidos.

Cómo tomar Maviret

• Administre Maviret una vez al día justo antes o después de tomar un tentempié o comida principal.
• Mezcle todos los gránulos del sobre con una pequeña cantidad de los alimentos recomendados y trague. Los gránulos no deben triturarse ni masticarse (ver las instrucciones de uso para consultar la lista de alimentos recomendados).
• No administre Maviret gránulos a través de una sonda de alimentación.

Si su hijo vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada. En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.

• Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, administre otra dosis.
• Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que administre otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.

Si toma más Maviret del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con el médico de su hijo o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar al médico lo que ha tomado su hijo.

Si olvidó administrar Maviret

Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.

Si su hijo no toma una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:

• Si se acuerda en menos de 18 horas después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, adminístresela lo antes posible. A continuación, administre la siguiente dosis a la hora de siempre.
• Si se acuerda en 18 horas o más después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, espere y administre la siguiente dosis a la hora de siempre. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas..

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)
• diarrea
• sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
• aumento en una prueba de laboratorio de la función hepática (bilirrubina)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, el abdomen, los brazos o las piernas

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• picor

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Maviret

• Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada sobre contiene 50 mg de glecaprevir y 20 mg de pibrentasvir.
• Los demás excipientes son:
• Copovidona, tocofersolán, propilenglicol monocaprilato, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica (solo en los gránulos de glecaprevir), estearil fumarato de sodio, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Maviret contiene lactosa, propilenglicol y sodio. Ver sección 2.

Aspecto de Maviret y contenido del envase

Los gránulos recubiertos de Maviret se suministran dentro de sobres con película de poliéster/aluminio/polietileno que vienen en cajas. Cada caja contiene 28 sobres. Cada sobre contiene gránulos rosas y amarillos.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemania

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel.: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel.: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel.: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel.: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel.: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel.: +351 (0)21 1908400
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AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel.: +385 (0)1 5625 501	Tel.: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +353 (0)1 4287900	Tel.: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel.: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
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Tel.: +371 67605000
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: https://www.ema.europa.eu.

Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en <braille>, <en tamaño de fuente grande> o en <audio>, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.