Luxturna 5 × 1012 genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable

No debe recibir Luxturna

• Si es alérgico a voretigén neparvovec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene una infección en el ojo
• Si tiene una inflamación en el ojo

Si usted está afectado por alguna de las situaciones anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico antes de que se le administre Luxturna.

Advertencias y precauciones

Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:

• Informe a su médico si tiene signos de infección ocular o inflamación ocular, por ejemplo si tiene enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz, hinchazón ocular o dolor en los ojos.
• Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo. Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección. Ver también la sección 3.

Después de recibir el tratamiento con Luxturna:

• Consulte inmediatamente a su médico si su ojo/ojos se ponen rojos, si siente dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, ve destellos o cuerpos flotantes, o si nota un empeoramiento o visión borrosa.
• Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente. Hasta que la burbuja se haya absorbido completamente, el viaje en avión u otro viaje a alturas elevadas puede causar un crecimiento de la burbuja y provocar daños en los ojos, incluida la pérdida de visión. Consulte a su médico antes de viajar.
• Debe evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo. Consulte a su médico antes de ir a nadar después de recibir el tratamiento con Luxturna.
• Debe evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión en el ojo. Consulte a su médico antes de comenzar a realizar una actividad física extenuante después de recibir el tratamiento con Luxturna.
• Puede tener alteraciones visuales transitorias, como sensibilidad a la luz y visión borrosa. Informe a su médico sobre cualquier alteración visual que experimente. Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
• El principio activo de Luxturna podría excretarse temporalmente por las lágrimas. Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos. Debe seguir estas precauciones durante 14 días.
• No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.

Niños y adolescentes

Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años de edad. Los datos son limitados.

Otros medicamentos y Luxturna

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.

Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto. Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.

Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia. No se sabe si pasa a la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o tuviera planeado hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si tiene que interrumpir la lactancia o no recibir Luxturna, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia en su bebé y los beneficios de Luxturna en usted.

Conducción y uso de máquinas

Puede tener alteraciones visuales transitorias después de recibir Luxturna. No conduzca ni use máquinas pesadas hasta que su visión se haya recuperado. Consulte a su médico antes de reanudar estas actividades.

Luxturna contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".

Luxturna se le administrará en una sala de operaciones por cirujanos con experiencia en la realización de cirugía ocular. Luxturna se administra bajo anestesia. Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.

Su médico le realizará una cirugía ocular para eliminar el gel transparente que ocupa el interior del ojo, y luego le inyectará Luxturna directamente en la retina, la capa delgada sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo. Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después. Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.

Antes de iniciar el tratamiento con Luxturna su médico puede que le pida tomar un medicamento que suprima su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que no intente luchar contra Luxturna cuando se lo administren. Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico. No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.

Si recibe más Luxturna del que debe

Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe. Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario. Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con Luxturna:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Depósitos debajo de la retina

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Atrofía de la (corio)retina

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento de los ojos
• Catarata (opacidad del cristalino)
• Aumento de la presión en el ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Desgarro en la retina
• Dolor en los ojos
• Hinchazón de los ojos
• Desprendimiento de la retina
• Sangrado en la parte posterior del ojo
• Dolor o aumento de las molestias en el ojo
• Visión borrosa debido a un agujero en la retina
• Adelgazamiento de la superficie del ojo (dellen)
• Irritación ocular
• Inflamación ocular
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Molestias oculares
• Anomalías en la parte posterior del ojo
• Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal (estomacal), dolor en los labios
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón
• Dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, hinchazón de la cara
• Ansiedad
• Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
• Rotura de la herida quirúrgica

No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Enturbiamiento de la sustancia gelatinosa que se encuentra en el interior del ojo (opacidades vítreas)
• Atrofia de la (corio)retina

El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección. Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.

El concentrado y el disolvente deben transportarse y almacenarse congelados a temperatura ≤ -65 ºC. Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.

Composición de Luxturna

• El principio activo es voretigén neparvovec. Cada ml de concentrado contiene 5 × 1012 genomas vectoriales (vg). El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
• Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 × 1011 genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
• Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase “Luxturna contiene sodio” al final de la sección 2 de este prospecto), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
• El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.

Aspecto de Luxturna y contenido del envase

Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente. El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.

Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de 0,5 ml de concentrado y 2 viales de disolvente (cada uno contiene 1,7 ml).

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.