Lunsumio 1 mg concentrado para solución para perfusión

No se le debe administrar Lunsumio

si es alérgico a mosunetuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Lunsumio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Lunsumio si le aplica alguna de las siguientes (o no está seguro):

• alguna vez ha tenido problemas de corazón, pulmón o riñón
• tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado que duró mucho tiempo o se mantiene
• se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano

Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Contacte con su médico inmediatamente si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados abajo durante o después de tratamiento con Lunsumio. Puede que necesite tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citoquinas (SLC) – es un estado asociado con medicamentos que estimulan las células T.

  Antes de cada perfusión, se le deben administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas.

• Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) – un estado asociado a reacciones en el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sentirse confundido, problemas de memoria, lenguage o criterio, desorientación y confusión, muchas veces acompañada de alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están allí), y no ser capaz de concentrarse.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) – una infección cerebral grave y potencialmente mortal. Los signos y síntomas de LMP incluyen pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar y problemas de visión. Estos síntomas pueden ser similares a los síntomas de toxicidad neurológica mencionados anteriormente o se pueden confundir con ellos.
• Linfohistiocitosis hemofagocítica - un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células que luchan contra las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los signos y síntomas se pueden solapar con el SLC, su médico comprobará si presenta este estado si su SLC no responde a tratamiento o dura más de lo esperado.
• Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre – causado por la rápida depleción de las células cancerosas durante el tratamiento.
  • Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar este estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral.
• Brote tumoral – dado que su cáncer es destruido, puede reaccionar y parecer que su tumor empeora – esto se llama “reacción de brote tumoral”
• Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información de uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lunsumio

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y hierbas medicinales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Lunsumio podría afectar a su feto no nacido.

No use Lunsumio durante el embarazo, a no ser que después de hablarlo con su médico se acuerda que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el niño no nacido.

Anticoncepción

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento – y durante 3 meses después de la última dosis de Lunsumio.

• Hable con su médico o enfermero sobre métodos anticonceptivos adecuados.

Lactancia

No debe dar lactancia materna durante y hasta 3 meses después de su último tratamiento. Esto se debe a que no se conoce si algo de Lunsumio se excreta en leche materna y pudiera por tanto afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lunsumio en la habilidad para conducir y manejar máquinas es importante. Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener cuidado mientras conduce, monta en bicicleta o maneja maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta tales síntomas, evite estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Ver sección 4 para más información sobre efectos adversos.

Lunsumio contiene polisorbato

Este medicamento contiene la siguiente cantidad de polisorbato 20, equivalente a 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 0,6 mg de polisorbato 20
• Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 18 mg de polisorbato 20

El polisorbato 20 puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico experimentado en dar estos tratamientos. Siga el calendario de tratamiento que le ha explicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cómo se administra Lunsumio

Se administra por vena, como un goteo (perfusión).

• Se administra durante 4 horas el primer ciclo. Cada ciclo dura 21 días, y en el primer ciclo se le administrará la perfusión durante 4 horas en el día 1, el día 8 y el día 15.
• Si los efectos adversos no son demasiados graves, la dosis puede administrarse durante 2 horas los ciclos siguientes.

Medicamentos administrados antes de tratamiento con Lunsumio

Se le deben administrar otros medicamentos de 30 a 60 minutos antes de recibir Lunsumio. Esto es para ayudar a prevenir reacciones con la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:

• Corticosteroides – como dexametasona o metilprednisolona
• Paracetamol
• Un antihistamínico – como difenhidramina

Cuánto Lunsumio se administra

Lunsumio se administra normalmente en ciclos de 21 días. La duración recomendada del tratamiento es de al menos 8 ciclos de tratamiento. Sin embargo, dependiendo de los efectos adversos y de cómo responda la enfermedad al tratamiento, se le pueden administrar hasta 17 ciclos.

En el Ciclo 1, se le administrarán 3 dosis de Lunsumio en los 21 días:

• Día 1: 1 mg
• Día 8: 2 mg
• Día 15: 60 mg

En el Ciclo 2, se le administrará sólo una dosis:

Día 1: 60 mg

En los Ciclos de 3 a 17, se le administrará sólo una dosis:

• Día 1: 30 mg

Si olvidó una dosis de Lunsumio

Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Lunsumio

No interrumpa el tratamiento con Lunsumio a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Puede tener solo uno o algunos de estos síntomas.

Síndrome de liberación de citoquinas

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 ºC o mayor)
• escalofríos o temblor con escalofríos
• piel fría o pálida y húmeda
• dificultad para respirar
• sensación de mareo
• latido cardiaco rápido o arrítmico
• confusión
• sensación de cansancio o debilidad
• desmayo
• visión borrosa
• dolor de cabeza

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• hígado y/o bazo aumentados
• erupción cutánea
• aumento de los nodos linfáticos
• facilidad para los hematomas
• anormalidades renales
• problemas para respirar
• problemas cardiacos

Síndrome de lisis tumoral

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos)
• confusión
• sensación de falta de aire
• ataques (convulsiones)
• latido cardíaco irregular
• orina oscura o turbia
• cansancio inusual
• dolor muscular o articular

Mostrado en las analíticas sanguíneas

aumento en el potasio, fosfato o ácido úrico – que puede causar problemas de riñón (parte del síndrome de lisis tumoral)

Brote tumoral

Los síntomas pueden incluir:

• nódulos linfáticos hinchados y blandos
• dolor de pecho
• tos o dificultad para respirar fácilmente
• dolor en el lugar del tumor

Infecciones

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• tos
• dolor torácico
• cansancio
• respiración acortada
• erupción dolorosa
• dolor de garganta
• dolor y quemazón cuando sale la orina
• sensación de debilidad o de malestar generalizado.

Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS)

Los síntomas pueden ocurrir días o semanas después de que reciba la perfusión e inicialmente pueden ser sutiles. Los síntomas pueden incluir:

• confusión/desorientación
• cansancio
• estado mental alterado
• estado mental disminuido
• memoria deteriorada

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Estos síntomas pueden ser similares a los síntomas de toxicidad neurológica mencionados anteriormente o se pueden confundir con ellos. Los síntomas pueden incluir:

• pérdida de memoria
• dificultad para hablar
• dificultad para caminar
• problemas de visión

Si presenta cualquiera de estos síntomas después de tratamiento con Lunsumio, contacte con su médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• erupción
• picor en la piel
• piel seca
• diarrea
• dolor de cabeza
• fiebre
• escalofríos
• síndrome de liberación de citoquinas
• infección de vías aéreas altas (infección de la nariz, garganta, senos)

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• niveles bajos de algunas células blancas sanguíneas (neutropenia)
• número bajo de células rojas sanguíneas, que puede causar cansancio y respiración acortada
• recuento bajo de plaquetas, que puede hacerle más vulnerable a hematomas o sangrados (trombocitopenia)
• nivel bajo de fosfato, potasio o magnesio
• nivel alto de alanino aminotransferasa en la sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar
• infección del tracto urinario
• fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de célula blanca sanguínea)
• brote tumoral
• una reacción inmunológica grave que afecta al sistema nervioso (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras)

Mostrado en las analíticas sanguíneas

niveles aumentados de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de problemas hepáticos

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• una destrucción rápida de células tumorales que resulta en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, corazón, e hígado (síndrome de lisis tumoral)
• un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células encargadas de luchar contras las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos (linfohistiocitosis hemofagocítica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Lunsumio se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles para el almacenamiento que deben ser tenidos en cuenta son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C)
• No congelar
• La solución diluida no se debe mantener más de 24 horas a 2 °C-8 °C o 24 horas a 9 °C-30 °C
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Su profesional sanitario tirará los medicamentos no utilizados de forma adecuada. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lunsumio

El principio activo es mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 1 mg de mosunetuzumab en 1 ml a una concentración de

  1. mg/ml.

• Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 30 mg de mosunetuzumab en 30 ml a una concentración de
  1. mg/ml.
• Los demás componentes son: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Aspecto de Lunsumio y contenido del envase

Lunsumio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Es un líquido claro, transparente contenido en un vial de cristal.

Cada envase de Lunsumio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche LietuvaLatvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	371 - 6 7039831

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.