Contenido
Lo esencial
Qué es Leqvio y cómo funciona Leqvio contiene el principio activo inclisirán. Inclisirán reduce los niveles de colesterol LDL (colesterol “malo”), que puede producir problemas de corazón y de circulación de la sangre cuando los niveles están elevados.
- Sustancia(s) activa(s)
- Inclisiran-Natrium
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- C10AX
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Leqvio y cómo funciona
Leqvio contiene el principio activo inclisirán. Inclisirán reduce los niveles de colesterol LDL
(colesterol “malo”), que puede producir problemas de corazón y de circulación de la sangre cuando los niveles están elevados.
Inclisirán actúa interfiriendo con el ARN (encargado de trasladar la información genética de las células del cuerpo) para limitar la producción de una proteína llamada PCSK9. Esta proteína puede aumentar los niveles de colesterol LDL e impidiendo su producción se ayuda a reducir sus niveles de colesterol LDL.
Para qué se utiliza Leqvio
Leqvio se utiliza si usted es un adulto con nivel alto de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia primaria, incluyendo la heterocigótica familiar y no familiar o dislipidemia mixta), junto con su dieta de reducción de colesterol, o un niño de 12 años o más con nivel alto de colesterol en su sangre por una condición que ocurre en su familia (hipercolesterolemia familiar heterocigótica, HFHe).
Leqvio se da:
- junto con una estatina (un tipo de medicamento que trata el colesterol alto), algunas veces combinado con otro tratamiento que baja el colesterol, si la dosis máxima de la estatina no funciona suficientemente bien, o
- solo o junto con otros medicamentos que bajan el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden usar.
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¿Qué debe saber antes de tomar Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No le deben administrar Leqvio
si es alérgico a inclisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Leqvio:
- si está recibiendo diálisis
- si tiene una enfermedad hepática grave
- si tiene una enfermedad renal grave
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños de menos de 12 años de edad, porque no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Leqvio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Leqvio durante el embarazo.
Todavía no se sabe si Leqvio puede pasar a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si continua la lactancia o si empieza el tratamiento con Leqvio. Su médico considerará los potenciales beneficios del tratamiento para usted, comparado con los beneficios para la salud y riesgos para la lactancia de su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Leqvio influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Leqvio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
¿Cómo se toma Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada?
La dosis recomendada de Leqvio es de 284 mg administrado mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). La siguiente dosis se administra a los 3 meses y después las dosis adicionales cada 6 meses.
Antes de empezar con Leqvio usted debe de estar siguiendo una dieta para bajar su colesterol y probablemente esté tomando una estatina. Debería mantener la dieta para bajar el colesterol y seguir tomando la estatina durante todo el tiempo que reciba Leqvio.
Leqvio se administra como una inyección bajo la piel del abdomen, lugares alternativos de administración son la parte superior del brazo o el muslo. Leqvio se lo administrará un médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario).
Si le han administrado más Leqvio del que se debe
Este medicamento se lo administrará un médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario). En el caso improbable de que se le administre demasiado (una sobredosis) el médico u otro profesional sanitario seguirá sus efectos adversos.
Si olvidó que le administren Leqvio
Si olvidó una cita para que le administren su inyección de Leqvio, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como pueda para poder organizar su próxima inyección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el sitio de inyección, como dolor, rojez o erupción.
No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- Pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluidas reacciones graves (reacción anafiláctica). Las reacciones alérgicas graves pueden conllevar dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, mareo y casi desmayo, disminución de la presión sanguínea, picor intenso de la piel con un sarpullido rojo o bultos. Si usted cree que tiene una reacción alérgica grave, contacte inmediatamente con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Su médico, farmacéutico o enfermero comprobará este medicamento y lo desechará si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico, farmacéutico o enfermero tirará los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Leqvio
- El principio activo es inclisirán. Cada jeringa precargada contiene inclisirán sodio equivalente a 284 mg de inclisirán en 1,5 ml de solución. Cada ml contiene inclisirán sodio equivalente a 189 mg de inclisirán.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (E524) (ver sección 2 “Leqvio contiene sodio”) y ácido fosfórico concentrado (E338).
Aspecto del producto y contenido del envase
Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara, entre incolora y ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas.
Cada envase contiene una jeringa precargada de un único uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel: +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
