Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Kyntheum

• si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Kyntheum.
• si tiene enfermedad de Crohn activa.
• si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:

• si tiene una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino denominada enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
• si tiene alguna infección actualmente o suele tener infecciones.

• si tiene alguna infección duradera (crónica).
• si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
• si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración. No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
• si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
• si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:

• si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
• si se siente deprimido o nervioso, si tiene pensamientos suicidas o si presenta cambios emocionales poco habituales.
• si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
• si se le ha informado de que tiene tuberculosis.

Enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de tomar Kyntheum, e informe a su médico o busque asistencia médica de inmediato si nota dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).

Vigile la aparición de reacciones alérgicas

Kyntheum puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de estos signos y síntomas mientras use Kyntheum.

Interrumpa el tratamiento con Kyntheum y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible reacción alérgica. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”.

Niños y adolescentes

Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kyntheum

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte “Advertencias y precauciones” en la sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum”.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto. Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.

Se desconoce si brodalumab pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico. En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum. Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Kyntheum afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Kyntheum se administra

• Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento. La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
• Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis). Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
• Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo. Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado. Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.

Cómo se administra Kyntheum

Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).

Instrucciones de autoadministración

Consulte las “Instrucciones de uso” detalladas que se suministran con este medicamento para saber cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.

• Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente. No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
• No agite la jeringa precargada antes del uso.
• Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen). El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
• No inyecte el medicamento en una zona de la piel hipersensible, irritada, enrojecida, indurada ni afectada por psoriasis.

Si usa más Kyntheum del que debe

Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.

Si olvidó usar Kyntheum

Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida. A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum

No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Kyntheum e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); los síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
• cansancio
• dolor de garganta o boca
• infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
• gripe (influenza)
• dolor de cabeza
• dolor articular
• dolor muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección por Candida (hongo) en la boca, garganta o genitales
• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• recuento de leucocitos bajo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Hinchazón dolorosa y ulceración de la piel (pioderma gangrenoso)

La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

También se han notificado dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales) con inhibidores de la IL-17 como Kyntheum.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25 °C en el embalaje exterior

durante 14 días. Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kyntheum

• El principio activo es brodalumab. Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
• Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.

Kyntheum se presenta en envases unitarios de 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una de ellas con 2 jeringas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Laboratoires LEO 39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francia

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tel: +45 44 94 58 88
България	Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S	LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88	Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika	Magyarország
LEO Pharma s.r.o.	LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982	Tel: +45 44 94 58 88
Danmark	Malta
LEO Pharma AB	LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11	Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland	Nederland
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010	Tel: +31 205104141
Eesti	Norge
LEO Pharma A/S	LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88	Tlf: +47 22514900
Ελλάδα	Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322	Tel: +43 1 503 6979
España	Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366	Tel.: +48 22 244 18 40
France	Portugal
Laboratoires LEO	LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska	România
LEO Pharma A/S	LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +45 44 94 58 88
Ireland	Slovenija
LEO Laboratories Ltd	LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924	Tel: +45 44 94 58 88
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000	Tel: +420 734 575 982
Italia	Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A	LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500	Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.	LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056	Tel: +46 40 3522 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Pharma A/S	LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +44 (0) 1844 347333

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.