Kineret 100 mg/0,67 ml solución inyectable en jeringa precargada

No use Kineret

• si es alérgico a anakinra o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen el microorganismo E. coli
• si padece neutropenia (nivel bajo en el recuento de los glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.

Contacte con su médico inmediatamente

• si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret. Pueden ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.
• si alguna vez ha presentado una erupción generalizada atípica o descamación cutánea después de tomar Kineret.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Kineret:

• si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorar estas afecciones
• si tiene cáncer. Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret
• si tiene antecedentes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas
• si necesita vacunarse. Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratado con Kineret.

Enfermedad de Still

• En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret. El riesgo puede estar aumentado en los pacientes con síndrome de Down (trisomía 21). Los síntomas de enfermedad pulmonar pueden ser, p. ej., falta de respiración al realizar ejercicio ligero, tos matutina y dificultad para respirar. Si desarrolla signos de enfermedad pulmonar, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• Rara vez se ha notificado una reacción cutánea grave, DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), asociada al tratamiento con Kineret, sobre todo en niños con enfermedad de Still (artritis idiopática juvenil sistémica [AIJS]). Solicite atención médica de inmediato si observa una erupción generalizada atípica, que puede aparecer junto con fiebre alta y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.

CAPS

Se han notificado unos pocos casos de amiloidosis sistémica (una afección en la que unas proteínas anómalas se acumulan en los tejidos y los órganos) en pacientes con NOMID/CINCA, que como primera manifestación presentaron bultos bajo la piel en los lugares de la inyección (depósitos de amiloide). Estos pacientes habían estado usando anakinra en dosis altas durante varios años. Los síntomas de la amiloidosis sistémica pueden incluir hinchazón (especialmente en las piernas y los tobillos), orina espumosa, aumento o disminución en la frecuencia de micción, calambres musculares, pérdida de peso inexplicable, diarrea o estreñimiento y cansancio. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Niños y adolescentes

• AR: El uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide (AR) no se ha investigado de forma exhaustiva y, por tanto, no puede recomendarse.
• COVID-19: El uso de Kineret en niños y adolescentes con la COVID-19 no se ha investigado y, por tanto, no puede recomendarse.
• CAPS, FMF, enfermedad de Still: El uso de Kineret no se recomienda en niños menores de 8 meses, ya que no se dispone de datos para este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kineret

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α), como etanercept, no deben utilizarse junto con Kineret ya que esto podría incrementar el riesgo de infecciones.

Cuando comience a usar Kineret, la inflamación crónica de su organismo disminuirá. Esto podría hacer que se deban ajustar las dosis de algunos otros medicamentos, como warfarina o fenitoína.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Kineret durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kineret durante el embarazo.

Se desconoce si anakinra se excreta en la leche materna. Abandone la lactancia materna si está utilizando Kineret.

Kineret contiene sodio y polisorbato 80

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Este medicamento contiene 0,70 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, equivalente a 1,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Kineret se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) diariamente. Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.

La dosis recomendada es de 20 a 90 mg o 100 mg. El médico le indicará la dosis que necesita, o si necesita una dosis mayor de 100 mg.

COVID-19: la dosis recomendada es de 100 mg inyectados debajo de la piel (subcutáneos) diariamente durante 10 días.

Autoadministración de Kineret

Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo. Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómo hacerlo.

Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo, por favor lea la sección “Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Kineret” incluida al final de este prospecto.

Si usa más Kineret del que debe

No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita. Sin embargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Kineret

Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos son similares tanto si se usa Kineret para la AR como para los CAPS, la FMF, la enfermedad de Still o la COVID-19.

Si se presentan algunos de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente:

• Infecciones graves tales como neumonía (infección torácica) o infecciones en la piel pueden darse durante el tratamiento con Kineret. Los síntomas pueden ser fiebre alta persistente, temblores, tos, dolor de cabeza y enrojecimiento y dolor en la piel. Otros posibles signos de infección son fiebre de bajo grado, pérdida de peso y tos persistente.
• Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes. Sin embargo, alguno de los siguientes síntomas puede indicar una reacción alérgica Kineret por la que debería buscar atención médica inmediata. No inyecte más Kineret:
  • Hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • Problemas para tragar o respirar
  • Sensación súbita de taquicardia o sudoración
  • Picor en la piel o erupción
• Rara vez se ha notificado reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), una reacción cutánea grave, asociada al tratamiento con Kineret, sobre todo en niños con enfermedad de Still (artritis idiopática juvenil sistémica [AIJS]). Los signos de DRESS pueden incluir una erupción generalizada atípica, que puede aparecer junto con fiebre alta y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales o picazón en el lugar de la inyección. Generalmente estos síntomas son leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
• Dolor de cabeza.
• Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre. La neutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección. Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
• Infecciones graves como neumonía (infección torácica) o infecciones de la piel.
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, sensación súbita de taquicardia o sudoración, picor en piel o erupción.
• Niveles elevados de las enzimas hepáticas detectadas tras un análisis de sangre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Signos de trastornos hepáticos, como color amarillo de la piel y de los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro y heces de color muy claro.
• Si se inyecta Kineret repetidamente en el mismo lugar, existe riesgo de que se forme un bulto (depósito de amiloide) debajo de la piel. Alterne el lugar de la inyección para evitarlo.
• Signos de una erupción generalizada atípica, que puede aparecer junto con fiebre alta y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.

No utilice Kineret si cree que ha estado congelado. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en las 72 horas siguientes o desechar. No lo guarde de nuevo en la nevera si se ha conservado a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kineret

• El principio activo es anakinra. Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringa precargada lista para su uso. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.

Tamaños de envases de 1, 7 o 28 (envase múltiple con 4 paquetes de 7 jeringas precargadas) jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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