Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Kevzara:

• si es alérgico a sarilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección activa grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene cualquier infección o si contrae infecciones a menudo. Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección y esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore su infección.
• tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, desgana, fiebre leve), o ha estado en contacto cercano con una persona con TB. Antes de iniciar un tratamiento con Kevzara, su médico le hará pruebas para la TB.
• ha tenido hepatitis viral u otra enfermedad del hígado. Antes de usar Kevzara, su médico le hará un análisis de sangre para revisar el funcionamiento de su hígado.
• ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon) o úlceras en su estómago o en los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
• alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer.
• ha sido vacunado recientemente o le van a vacunar.

Si alguno de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.

Se deberá hacer análisis de sangre antes de que reciba Kevzara. También se deberá hacer análisis durante su tratamiento. Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Kevzara, es importante que anote el nombre del medicamento, la fecha de administración y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro.

Niños y adolescentes

La pluma precargada de Kevzara no se ha estudiado en niños a partir de 2 años de edad con AIJp y no está indicada para su uso en niños.

No se recomienda el uso de Kevzara en niños menores de 2 años de edad. Kevzara no se debe administrar a niños con AIJp que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y Kevzara

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Kevzara.

En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está usando:

• un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la Janus cinasa (JAK)” (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer)
• otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la AR.

Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos: esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos. Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:

• estatinas, usadas para reducir el nivel de colesterol
• anticonceptivos orales
• teofilina, usada para tratar el asma

warfarina, usada para prevenir los coágulos de sangre.

Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
• Se desconocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
• Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento con Kevzara si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Kevzara afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o siente malestar después de recibir el tratamiento con Kevzara, no debe conducir ni utilizar máquinas.

KEVZARA contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 2,28 mg de polisorbato 20 en cada 1,14 ml de solución inyectable equivalente a 2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de AR o polimialgia reumática. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos

La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.

Su médico puede ajustar la dosis de su medicamento en base a los resultados de sus análisis de sangre.

Kevzara se administra como una inyección debajo de la piel (denominada inyección “subcutánea”).

Aprenda cómo usar la pluma precargada

• Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán cómo inyectar Kevzara. Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador después de recibir una formación adecuada.
• Siga cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” incluidas en el envase.
• Use la pluma precargada exactamente como se describe en las “Instrucciones de Uso”.

Si usa más Kevzara del que debe

Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar una dosis de Kevzara

Si han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada:

• inyecte su dosis olvidada tan pronto como sea posible.
• entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.

Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado. No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.

Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con Kevzara

No interrumpa el tratamiento con Kevzara sin comentarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efecto adverso grave

Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Recuentos bajos de células blancas de la sangre según los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones en sus senos nasales o en la garganta, congestión o goteo nasal y dolor de garganta (“infección del tracto respiratorio superior”)
• infección del tracto urinario
• herpes febril (“herpes oral”)
• recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
• colesterol alto, triglicéridos altos según los análisis de sangre
• pruebas anormales de la función hepática
• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo enrojecimiento y picor)
• inflamación del tejido profundo de la piel
• infección de los pulmones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

diverticulitis (una enfermedad que afecta al intestino a menudo con dolor de estómago (abdominal), náusea y vómito, fiebre, y estreñimiento, o menos frecuentemente diarrea)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• perforación en el estómago o intestinos (un orificio que se desarrolla en la pared del intestino)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

• No congelar.
• Una vez fuera de la nevera, no conservar Kevzara a temperatura superior a 25 ºC.
• Escriba la fecha en la que retira la pluma de la nevera en el espacio provisto en el envase exterior.
• Use la pluma en los 14 días siguientes a sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
• Mantener la pluma en el envase original para proteger de la luz.

No utilice este medicamento si la solución en la pluma está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.

Después de usar, ponga la pluma en un contenedor para objetos punzantes. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kevzara

• El principio activo es sarilumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg o 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución.
• Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20 (E 432), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis. Kevzara está disponible en envases que contienen 1 o 2 plumas precargadas y envases múltiples que contienen 3 envases, cada uno con 2 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	+39. 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika

Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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