Iqirvo 80 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Iqirvo

• si es alérgico a elafibranor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, cree que podría estarlo o si no utiliza ningún método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo. Por favor, lea la información que figura en los apartados “Embarazo” y “Otros medicamento e Iqirvo”.

Advertencias y precauciones

Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y bilirrubina (un producto de descomposición de los glóbulos rojos). Su médico podrá realizar análisis de sangre para comprobar su hígado antes del tratamiento y durante el mismo. Si los resultados de estas pruebas hepáticas son anómalos, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que vuelvan a la normalidad. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disfunción hepática, como coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor de barriga (abdominal), malestar, vómitos, cansancio, pérdida de apetito y orina oscura.

Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de creatina fosfoquinasa (una enzima que se libera en la sangre cuando se daña el músculo). Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus niveles de creatina fosfoquinasa antes del tratamiento y durante el mismo sobre todo si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Consulte a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, inflamación o debilidad no explicados mientras está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Iqirvo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

medicamentos anticonceptivos (métodos para evitar el embarazo) que contengan hormonas.

Embarazo

No tome Iqirvo si está embarazada, si cree que podría estarlo, o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo. Iqirvo puede dañar el feto.

Es posible que su médico le haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Iqirvo para asegurar que no está embarazada antes de empezarlo.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (control del embarazo) mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 3 semanas una vez finalizado el mismo para evitar daños en el feto. Debido a que Iqirvo puede reducir la efectividad de los métodos anticonceptivos hormonales (tales como píldoras, inyecciones, parches, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas), para evitar quedarse embarazada durante el uso de este medicamento, debe utilizar un método anticonceptivo diferente, como un DIU (dispositivo intrauterino) no hormonal o añadir un método de barrera (p.ej. preservativo). Su médico le aconsejará sobre el mejor anticonceptivo para usted.

Lactancia

Se desconoce si Iqirvo pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento y durante 3 semanas después de la última dosis.

Iqirvo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Trague los comprimidos enteros con agua.

Consulte a su médico antes de tomar Iqirvo si padece cirrosis avanzada (un tipo de enfermedad hepática crónica y progresiva en la que las células del hígado son sustituidas por tejido cicatricial) con una función hepática gravemente reducida (Child-Pugh C).

Si toma más Iqirvo del que debe

Si toma más medicamento del indicado, hable con su médico o acuda de inmediato al hospital llevando consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar Iqirvo

Si olvidó tomar una dosis de Iqirvo, sáltese la dosis y tome la siguiente dosis cuando toque. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Iqirvo

No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de barriga (abdominal)
• Diarrea
• Malestar (náuseas)
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Piedras en la vesícula biliar (colelitiasis) que pueden bloquear el flujo de la bilis causando dolor abdominal, náuseas o vómitos
• Un incremento en la creatina fosfoquinasa, medida en los análisis de sangre
• Dolor muscular (mialgia)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea con picor (erupción pruriginosa)
• Aumento de la creatinina, medida en los análisis de sangre. Los niveles de creatinina en sangre se miden para controlar la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Iqirvo

El principio activo es elafibranor.

• Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de elafibranor. Los demás componentes son:
• Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «Iqirvo contiene sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Iqirvo 80 mg son comprimidos recubiertos con película redondos y de color naranja, de aproximadamente 8 mm de diámetro e identificados con «ELA 80» en un lado.

Iqirvo se presenta en frascos de 30 comprimidos recubiertos con película, con seguridad a prueba de niños.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película y un envase múltiple con 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 París Francia

Responsable de la fabricación

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Ipsen NV	Oficina representante de Ipsen Pharma
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Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
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Ipsen Pharma, s.r.o.	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821	Tel. +370 700 33305