Contenido
Lo esencial
Qué es Imaavy Imaavy contiene el principio activo nipocalimab. Nipocalimab se une a una proteína presente en el cuerpo llamada FcRn. Al unirse a FcRn, nipocalimab reduce la concentración de autoanticuerpos IgG. Los autoanticuerpos IgG son proteínas del sistema inmunitario que atacan partes del propio cuerpo de la persona por error.
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen-Cilag International NV
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AL03
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Imaavy 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Qué es Imaavy
Imaavy contiene el principio activo nipocalimab. Nipocalimab se une a una proteína presente en el cuerpo llamada FcRn. Al unirse a FcRn, nipocalimab reduce la concentración de autoanticuerpos IgG. Los autoanticuerpos IgG son proteínas del sistema inmunitario que atacan partes del propio cuerpo de la persona por error.
Para qué se utiliza Imaavy
Imaavy se utiliza junto con el tratamiento habitual para pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con Miastenia Grave generalizada (MGg), una enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular. La MGg puede afectar a varios grupos musculares de todo el organismo. Además, esta enfermedad puede causar dificultad para respirar, cansancio extremo y dificultad para tragar.
En los pacientes con MGg, los autoanticuerpos IgG atacan y dañan determinadas proteínas de los nervios llamadas receptores de acetilcolina. Debido a este daño, los nervios no son capaces de lograr que los músculos se contraigan de modo natural, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir las concentraciones de autoanticuerpos, Imaavy puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades cotidianas.
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¿Qué debe saber antes de tomar Imaavy 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
No use Imaavy
si es alérgico a nipocalimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Reacciones a la perfusión y reacciones alérgicas
Imaavy contiene una proteína que puede causar reacciones como dolor de cabeza, náuseas, erupción cutánea, cansancio, escalofríos, enrojecimiento de la piel y mareo en algunas personas. Se le vigilará para detectar signos de una reacción a la perfusión o de una reacción alérgica grave (anafiláctica) durante el tratamiento y durante al menos 30 minutos después. Los signos de una reacción alérgica grave son: hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua que dificulta la deglución o la respiración, falta de aliento, sensación de pérdida del conocimiento o erupción cutánea. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Infecciones
El tratamiento con Imaavy puede reducir su resistencia natural a las infecciones. Antes de empezar o durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos o temblores, tos o dolor de garganta).
El tratamiento con Imaavy puede permitir la reaparición de la infección por herpes zóster (culebrilla). Informe a su médico si aparece una erupción cutánea dolorosa con ampollas, ya que pueden ser signos de culebrillas.
Pruebas de seguimiento adicionales
Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de grasa en sangre (colesterol) después del tratamiento con Imaavy (ver sección 4).
Vacunaciones
Informe a su médico si ha recibido una vacuna en las 4 últimas semanas o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo (dentro de las dos próximas semanas).
Niños
Imaavy no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e Imaavy
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración de Imaavy con otros medicamentos, como anticuerpos terapéuticos o inmunoglobulinas, puede reducir su eficacia. Otras intervenciones como el recambio plasmático (plasmaféresis) pueden alterar el efecto de Imaavy.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Existe información limitada sobre el uso de Imaavy durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Imaavy influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Imaavy contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,97 mg (vial de 300 mg) o 3,9 mg (vial de 1200 mg) de polisorbato 80 en cada vial de un solo uso, lo que equivale a 0,60 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
¿Cómo se toma Imaavy 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
El tratamiento será administrado por su médico u otro profesional sanitario.
Qué dosis de Imaavy recibirá y con qué frecuencia
La dosis que reciba dependerá de su peso corporal y se le administrará directamente en la sangre en forma de perfusión (goteo) administrado en una vena cada 2 semanas.
Si recibe más Imaavy del que debe
Su médico calculará cuidadosamente la dosis de este medicamento. Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Imaavy superior a la recetada, pida consejo a su médico.
Si olvida acudir a una cita para recibir Imaavy
Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección a continuación «Si interrumpe el tratamiento con Imaavy».
Si interrumpe el tratamiento con Imaavy
Si interrumpe o deja el tratamiento con Imaavy, es posible que los síntomas de la MGg reaparezcan. Hable con su médico antes de dejar de tomar Imaavy. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos. Es posible que su médico también desee realizarle un seguimiento estrecho.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Imaavy 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Imaavy antes del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- concentración elevada de lípidos (grasas) o colesterol en la sangre
- disminución del nivel de la “albúmina” (una proteína) en la sangre
- calambres musculares
- hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
infección del tracto urinario (puede causar dolor o sensación de escozor al orinar)
- infección en el tórax (como neumonía o bronquitis)
- culebrillas (infección por el virus del herpes zóster)
- dificultad para dormir (insomnio)
- sensación de mareo
- diarrea
- dolor de vientre (abdominal)
- náuseas
- fiebre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Imaavy 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Imaavy 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Composición de Imaavy
El principio activo es nipocalimab.
- Cada vial de 1,62 ml contiene 300 mg de nipocalimab (185 mg/ml).
- Cada vial de 6,5 ml contiene 1200 mg de nipocalimab (185 mg/ml).
Los demás componentes son: clorhidrato de arginina, histidina, monoclorhidrato de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Imaavy y contenido del envase
Imaavy se presenta en forma de concentrado estéril para solución para perfusión, (300 mg o 1200 mg en un vial – tamaño de envase de 1).
Imaavy es un líquido. Es entre incoloro y ligeramente parduzco, de transparente a ligeramente opalescente.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 F
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
| Tηλ: +30 210 80 90 000 | |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
| contacto@its.jnj.com | |
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
| medisource@its.jnj.com | |
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
| jjsafety@JNJCR.JNJ.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
| Sími: +354 535 7000 | |
| janssen@vistor.is | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
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| Latvija | |
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| Tel: +371 678 93561 | |
| lv@its.jnj.com | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Principios editoriales
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