Ilaris 150 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Ilaris

• si es alérgico al canakinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ilaris, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si padece alguna infección en la actualidad o si ha tenido infecciones repetidas o sufre alguna enfermedad tal como nivel bajo de góbulos blancos que le hace más vulnerable a tener infecciones.
• si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis. Su médico puede comprobar si tiene tuberculosis utilizando una prueba específica.

• si tiene signos de un trastorno del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
• si tiene que ponerse alguna vacuna. Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
• Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 en cada 1 ml de solución inyectable. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si o su hijo tienen cualquier alergia conocida.

Consulte a su médico inmediatamente

si alguna vez ha presentado una erupción generalizada atípica o descamación cutánea después de tomar Ilaris. Rara vez se ha notificado una reacción cutánea grave, DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), asociada al tratamiento con Ilaris, sobre todo en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs). Solicite atención médica de inmediato si observa una erupción generalizada atípica, que puede aparecer junto con fiebre alta y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.

Enfermedad de Still

• Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar una enfermedad llamada síndrome de activación macrofágica (SAM) que puede causar la muerte. Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).

Trazabilidad

Cada vez que usted/su hijo reciba un nuevo envase de Ilaris, es importante que anote el nombre del medicamento y la fecha de administración junto con el número de lote y que conserve esta información en un lugar seguro.

Niños y adolescentes

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris se puede utilizar en niños a partir de 2 años de edad.
• Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Ilaris

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Vacunas atenuadas: se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris. Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris. Si es necesario que le administren una vacuna atenuada después de iniciar el tratamiento con Ilaris, coméntelo con su médico. Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
• Medicamentos conocidos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), tales como etanercept, adalimumab o infliximab. Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes. No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe evitar quedar embarazada y se recomienda utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté tomando Ilaris y durante al menos tres meses después de la última administración. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé. Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo.
• Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé. Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted haya recibido su última dosis de canakinumab antes del parto.
• Se desconoce si Ilaris pasa a la leche materna. Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Ilaris puede producirle una sensación de que todo da vueltas (mareo o vértigo) o cansancio intenso (astenia). Esto se debe tener en cuenta cuando evalue su capacidad para realizar tareas que requieren juicio o habilidades motoras. Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Mantenga a su médico informado de su enfermedad y de cualquier síntoma antes de utilizar o que se le administre Ilaris (ver sección 2). Su médico puede decidir posponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.

Ilaris se debe utilizar por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.

Si tiene gota artrítica, un médico con formación especializada supervisará su tratamiento. Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.

Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), y 12 años o más con un peso superior a 40 kg, se puede inyectar usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.

Cuánto Ilaris debe utilizar

Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS)

La dosis de inicio recomendada de Ilaris es:

• Adultos y niños de 4 años o más
  • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
  • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 15 kg y 40 kg
  • 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg
• Niños de 2 o 3 años

  4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más

Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.

• Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg o 2 mg/kg.
• Si responde lo suficiente a la segunda dosis, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.

• Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
• Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.

En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg. Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.

Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)

La dosis de inicio recomendada de Ilaris es:

• Adultos y niños de 2 años o más
  • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
  • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 40 kg

Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una inyección única.

• Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg o 2 mg/kg.
• Si responde lo suficiente a ésta, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.

Enfermedad de Still (AIJS y ESA)

La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still cuyo peso corporal sea de

7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg). Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.

Gota artrítica

Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.

La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.

Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.

Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente

Si es un paciente de 12 años o más con un peso superior a 40 kg con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección. Los pacientes adolescentes podrían necesitar que un cuidador adulto que supervise la autoinyección

• El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
• Su médico o enfermero le enseñarán cómo poner las inyecciones de Ilaris.
• No debe tratar de ponerse una inyección si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
• Ilaris 150 mg solución inyectable se suministra en una pluma precargada de un solo uso para uso individual.

Para tener más información sobre cómo poner las inyecciones de Ilaris, consulte la sección «Instrucciones de uso de Ilaris150 mg en pluma de SensoReady» al final de este prospecto. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Duración del tratamiento con Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
• Gota artrítica: si tiene un ataque de gota artrítica, le administrarán una única dosis de Ilaris. Si experimenta un nuevo ataque, su médico puede considerar administrarle una nueva dosis de Ilaris pero no antes de las 12 semanas de haberle administrado la dosis previa.

Si usa más Ilaris del que debe

Si se inyecta accidentalmente más Ilaris de la dosis recomendada, no es probable que sea grave pero debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.

Si olvidó usar Ilaris

Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde. Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente. A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Ilaris

La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad. No interrumpa el tratamiento con Ilaris a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave. Esto incluye temblores, escalofríos, malestar general, pérdida de apetito, dolores en el cuerpo, por lo general relacionado con la aparición repentina de la enfermedad, dolor de garganta o úlceras en la boca, tos, flema, dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de oído, dolor de cabeza prolongado y enrojecimiento, calor e hinchazón localizadas en la piel o inflamación del tejido conectivo (celulitis). Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportunista) o estar relacionada con niveles bajos de glóbulos blancos (denominado leucopenia y neutropenia). Si lo considera necesario su médico puede hacerle análisis de sangre de forma regular.
• Reacciones alérgicas con sarpullido y picor y posiblemente también urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, conciencia inusual del latido del corazón (palpitaciones) y tensión arterial baja.

Otros efectos adversos de Ilaris incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de cualquier clase. Estas pueden incluir:
  • Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
  • Otras infecciones como infección de oido, infección de piel (celulitis), dolor de estómago y gastroenteritis y dolor y necesidad de orinar frecuentemente con o sin fiebre (infección del tracto urinario).
• Dolor abdominal superior.

• Dolor en articulaciones (artralgia).
• Descenso en los niveles de glóbulos blancos (leucopenia).
• Resultados anormales de la función renal (disminución del aclaramiento renal, proteinuria).
• Reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Candida – infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
• Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
• Dolor en la espalda o músculos.
• Sensación de debilidad o muy cansado (fatiga, astenia).
• Descenso en los niveles de glóbulos blancos los cuales ayudan a prevenir la infección (neutropenia).
• Niveles anómalos de triglicéridos en su sangre (trastorno del metabolismo lipídico).
• Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ardor (enfermedad de reflujo gastroesofágico).
• Descenso en los niveles de las células sanguíneas que ayudan a prevenir las hemorragias (plaquetas).

Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento:

• si el líquido contiene partículas visibles o es claramente marrón
• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
  O si el producto se ha retirado de la nevera (por debajo de 30 ºC) durante más de 14 días
• si el precinto de seguridad está roto
• si la pluma parece dañada
• si la pluma se ha caído sin tapa

Mantenga la pluma en el estuche hasta que esté listo para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No agitar.

Si fuera necesario, la pluma de Ilaris podría conservarse en su caja por debajo de 30 ºC durante un máximo de 14 días.

Este medicamento es de un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ilaris

• El principio activo es canakinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de canakinumab en 1 ml de solución.
• Los demás componentes son manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80 (ver sección 2), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de una pluma precargada.
• La solución es un líquido de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillo pardusco. No la utilice si el líquido contiene partículas visibles o se aprecia un color marrón.
• Ilaris está disponible en envases que contienen 1 pluma precarcaga.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu