Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solución inyectable

Ibuprofeno Gen.Orph solo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.

No utilice Ibuprofeno Gen.Orph

• si su bebé es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Ibuprofeno Gen.Orph;
• si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
• si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos;
• si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre;
• si su bebé tiene problemas renales;
• si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre;

si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
• Ibuprofeno Gen.Orph no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida
• si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
• Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Ibuprofeno Gen.Orph únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
• El personal sanitario deberá administrar Ibuprofeno Gen.Orph con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
• El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
• Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones. A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
• Ibuprofeno Gen.Orph puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé. En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
• Ibuprofeno Gen.Orph puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph. Su médico deberá interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
• Se ha identificado la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) como un riesgo potencial asociado al ibuprofeno. Su médico deberá interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Uso de Ibuprofeno Gen.Orph con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos, si se administran junto con Ibuprofeno Gen.Orph, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:

• su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos. El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
• a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule). El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
• a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
• a su bebé, le podrían administrar otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.
• con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos). El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.

Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2 ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».

A su bebé, únicamente le administrará Ibuprofeno Gen.Orph un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.

Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Ibuprofeno Gen.Orph por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.

Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.

Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.

Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.

Si se administra a su bebé más Ibuprofeno Gen.Orph del que debe:

Si se administra a su bebé más Ibuprofeno Gen.Orph del que debe, hable con el médico de su bebé sobre los riesgos y las medidas a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir adormecimiento, pérdida de conocimiento, coma, convulsiones, problemas gastrointestinales, frecuencia cardiaca baja, presión arterial baja, problemas respiratorios o parada respiratoria, sangre en la orina, incapacidad de los riñones para funcionar correctamente, exceso de ácido en la sangre y concentraciones bajas de potasio en la sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su bebé.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante)
• Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Perforación del estómago
• Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de usar Ibuprofeno Gen.Orph si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Qué contiene Ibuprofeno Gen.Orph

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyectables. Véase el punto 2. Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio.

Aspecto de Ibuprofeno Gen.Orph y contenido del envase

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex Francia

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Francia	Portugal
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Hrvatska	România
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Irlanda	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Κύπρος	Sverige
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Latvija	United Kingdom
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Ibuprofeno Gen.Orph deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.

Posología y forma de administración (ver también sección 3)

Solo para uso intravenoso. El tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph solo puede realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.