Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo de Iasibon, el ácido ibandrónico, pertenece al grupo de los bifosfonatos. Inhibe la pérdida aumentada de calcio de los huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles elevados de calcio en suero. También previene complicaciones óseas y fracturas relacionadas con la diseminación de células cancerígenas en el hueso.

Iasibon comprimidos está indicado para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.

No tome Iasibon

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Iasibon
• si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
• si tiene bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)

Puede que le realicen análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar que esté recibiendo la dosis correcta de Iasibon.

Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon.

Iasibon no debe utilizarse en niños menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Iasibon
Si sabe o cree que puede tener:

• hipersensibilidad a otros bifosfonatos
• bajo nivel de calcio en sangre
• otras alteraciones del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• enfermedad moderada o grave del riñón (insuficiencia renal)
• si:
• ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el tubo que conecta su boca con su estómago) o cualquier otro problema digestivo
• está notando síntomas que sugieren una posible reacción en el esófago (como dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida). Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Iasibon e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Después de tomar su comprimido de Iasibon, espere al menos 30 minutos antes de tomar ningún otro medicamento del día, incluyendo medicamentos/comprimidos para la indigestión, suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio y vitaminas.

Cuando Iasibon se administra junto con antagonistas de Hu otros medicamentos que aumentan el pH

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gástrico, puede aumentar ligeramente la absorción de Iasibon pero no es necesario ningún ajuste de dosis.

Si está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tenga en cuenta que estos dos medicamentos (AINE y bifosfonatos) pueden irritar el estómago y el intestino.

Se requiere especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos (medicamentos antibacterianos), ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio en sangre durante períodos de tiempo prolongados. Hay que prestar también atención a la posible existencia simultánea de niveles reducidos de magnesio (hipomagnesemia).

Toma de Iasibon con los alimentos y bebidas
Iasibon comprimidos debe tomarse después de un ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes del desayuno o de la primera bebida del día. Igualmente, deberá evitar tomar otros medicamentos y los suplementos (incluso los de calcio) antes de la toma de Iasibon. El ayuno, incluyendo evitar tomar otros medicamentos y suplementos deberá continuar hasta 30 minutos después de tomar este medicamento. En cualquier momento del tratamiento podrá beber solo agua. Tenga en cuenta que algunas aguas minerales pueden contener altas concentraciones de calcio y por lo tanto deberán ser evitadas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Iasibon si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Iasibon sobre la capacidad para la conducción o el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Iasibon

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Iasibon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Iasibon es de un comprimido al día. Si tiene problemas graves de riñón, el médico podrá reducir la dosis a un comprimido por semana. Si tiene insuficiencia renal moderada, se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido de 50 mg cada dos días.

Para reducir la posible irritación, es importante que siga estas instrucciones:

• ANTES del desayuno, de la primera bebida o de la toma de cualquier otro medicamento del día, trague el comprimido de Iasibon con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea solo agua. Algunas aguas minerales pueden contener alta concentración de calcio por lo que deberá evitarlas.
• No mastique, ni chupe, ni triture ni deje que el comprimido se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido de Iasibon tendrá que esperar al menos 30 minutos para tomar el desayuno, tomar la primera bebida o tomar otros medicamentos del día.
• Deberá permanecer recto, erguido (de pie o sentado) cuando tome Iasibon comprimidos y continuar así durante la siguiente hora (60 minutos) después de la toma.
• Es importante que siga tomando Iasibon durante el tiempo prescrito por su médico. Iasibon será eficaz solamente si sigue el tratamiento.

Si toma más Iasibon del que debiera
Una sobredosis puede producir malestar de estómago, ardor de estómago o inflamación de garganta (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o úlcera.
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche o un antiácido y póngase inmediatamente en contacto con el médico. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Iasibon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome un comprimido al día siguiente, como de costumbre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Iasibon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes observados en 1 a 10 pacientes de cada 100 indigestión, náuseas dolor de estómago inflamación de garganta esofagitis cansancio bajos niveles de calcio en sangre

Efectos adversos poco frecuentes observados en 1 a 10 pacientes de cada 10.000 alteración del gusto sensación de entumecimiento parestesia sequedad de boca sangrado gástrico dificultad al tragar inflamación de estómago gastritis picor dolor en el pecho síntomas pseudogripales malestar general dolor disminución de hemoglobina niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Iasibon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Iasibon

• El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (en forma de sal monosódica monohidratada).

Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
• recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000,

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio. Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece

Y

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 5
69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburg Portfarma ehf. TélTel 354 534 4030

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Te. 359 2 400 555 2 Magyarország Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

eská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Malta Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Danmark Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067 Nederland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Deutschland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Norge Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067

Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Polska Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

España Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Portugal Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

France Pharmathen S.A. Tél 30 210 66 65 067 România Alvogen Pharma SRL Romania Tel 40 744 543249

Ireland Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Italia Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd 357 25372425 Sverige Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527

Lietuva

Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030

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