Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Iasibon

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6.
• si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iasibon.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
• no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
• es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
• tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Iasibon.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Iasibon.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:

• si es alérgico a a cualquier otro bifosfonato
• tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
• si tiene problemas de riñón

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Iasibon. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Iasibon e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Iasibon con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que

Iasibon funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
• ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Iasibon pueden irritar el estómago y el intestino
• un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Iasibon.

Iasibon con los alimentos y bebidas

No tome Iasibon con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Iasibon pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Iasibon después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua. Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3)

Embarazo y lactancia

No tome Iasibon si usted está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Iasibon contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua. No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente

altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Iasibon en el momento adecuado y de la forma adecuada. Estos son porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el dónde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

• Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
• Tome su comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 mL). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea solo agua.
• Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
• Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Iasibon es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Iasibon del que debe

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Iasibon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Iasibon

Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informea su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de estómago grave. Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor persistente de ojo e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.
• reacciones adversas graves en la piel
• dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de tripa, indigestión,
• disminución de los niveles de calcio en sangre
• debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho
• picor o cosquilleo en la piel (parestesia)
• síndrome seudogripal, generalmente con malestar general o dolor
• sequedad de boca, sabor de boca, o dificultad para tragar
• anemia (menos sangre)
• niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Iasibon

• • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iasibon

El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).

Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
• recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio. Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Y

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Pharmathen S.A.
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika	Magyarország
PHARMAGEN CZ s.r.o.	Pharmathen S.A.
Tel: +420 721 137 749	Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark	Malta
Bluefish Pharmaceuticals AB	Pharmathen S.A.
Tlf: +46 8 51911600	Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA AEBE	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806	Tel: +30 210 66 04 300
España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300
France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska	România
PROXIMUM d.o.o.	Labormed Pharma Trading SRL
Tel: +385 1 30 111 28	Tel: +(40) 21 304 7597
Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	PHARMAGEN CZ s.r.o.
Sími: +354 522 2900	Tel: +420 721 137 749
Italia	Suomi/Finland

Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Puh/Tel: +30 210 66 04 300
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300
Latvija
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.