Composición de Iasibon
- Una ampolla con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada)
- Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iasibon es una solución incolora y transparente.
Iasibon 2 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 4 ml de vidrio tipo I).
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburg Portfarma ehf.. TélTel 354 534 4030
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Te. 359 2 400 555 2 Magyarország Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067
eská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Malta Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
Danmark Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067 Nederland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
Deutschland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Norge Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067
Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Polska Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067
España Portugal
Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
France Pharmathen S.A. Tél 30 210 66 65 067 România Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel 40 744 543249
Ireland Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
Italia Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067
P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd 357 25372425 Sverige Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067
Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527
Lietuva
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Este prospecto ha sido aprobado en
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos. Para la perfusión, se debe añadir el contenido de la ampolla(s) a sólo 100 ml de una solución isotónica de cloruro sódico o a 100 ml de solución de glucosa al 5%.
Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal (sección 4.2.)
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. Debe considerarse tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia de tipo humoral. En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ? 3 mmol/l ó ? 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima empleada en ensayos clínicos fue de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan como sigue:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl) = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Método y vía de administración
La terapia con Iasibon sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Para administración intravenosa.
Para un solo uso. Únicamente se debe emplear si la solución es transparente y sin partículas.
Iasibon concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa. Para ello hay que agregar el contenido de las ampollas a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico (ó 500 ml de solución de dextrosa al 5%) y perfundirlo durante dos horas.
Considerando que tanto la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas para este fin, como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial precaución en que Iasibon concentrado para solución para perfusión sea administrado por vía intravenosa.
Nota:
Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Iasibon no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8ºC (en nevera).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.(ver punto 5 de este prospecto ?CONSERVACIÓN DE IASIBON?)
Frecuencia de administración
La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ? 3 mmol/l ó ? 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Sobredosis
Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
