Harvoni 33,75 mg/150 mg gránulos recubiertos en sobre

No tome Harvoni

Si es alérgico a ledipasvir, sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

• Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
  • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
  • hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
  • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
  • rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar los niveles altos de colesterol).
• Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones. Se tomarán en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.

• otros problemas hepáticos aparte de la hepatitis C, por ejemplo
  • si está a la espera de un trasplante hepático;
  • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
• problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
• tratamiento en curso por infección por el VIH, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si:

• toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular, ya que puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar tratamientos diferentes si ha tomado este medicamento. Si se necesita tratamiento con Harvoni, usted puede necesitar monitorización cardíaca adicional.
• padece diabetes. Tras comenzar con Harvoni puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Harvoni, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

Consulte inmediatamente a su médico si actualmente está tomando o ha tomado en los últimos meses cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:

• latidos lentos o irregulares, o problemas del ritmo cardíaco;
• falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente;
• dolor en el pecho;
• sensación de mareo;
• palpitaciones;
• desvanecimiento o estar a punto del mismo.

Análisis de sangre

Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni. Esto es para que:

• Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo
• Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 3 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños menores de 3 años de edad.

Otros medicamentos y Harvoni

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.

Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.). Es posible que su médico deba realizar un estrecho seguimiento de estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Harvoni.

Si no está seguro acerca de si debe tomar algún otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos no se deben tomar con Harvoni.

• No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Harvoni.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
  • amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular
  • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH
  • digoxina, utilizada para tratar problemas cardiacos
  • dabigatrán, utilizado para diluir la sangre
  • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol
  • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluyendo la tuberculosis)
  • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir ataques)
  • tipranavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).

Tomar Harvoni con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando.

• Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido. Entre ellos figuran:
  • antiácidos (como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio o el carbonato de calcio). Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
  • inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Estos medicamentos se deben tomar al mismo tiempo de Harvoni. No tome inhibidores de la bomba de protones antes que Harvoni. Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando;
  • antagonistas de los receptores H2 (como la famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está

tomando.

Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de ledipasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.

Embarazo y anticoncepción

No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina. Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina. Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por tanto, se deben tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo.

• Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo. Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina. Pregunte a su médico por un método anticonceptivo eficaz que sea adecuado para usted.
• Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni. Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir, los dos principios activos de Harvoni, pasan a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado después de tomar Harvoni no debe realizar actividades que requieran concentración, por ejemplo, no conduzca, ni monte en bicicleta ni maneje máquinas.

Harvoni gránulos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.

Harvoni gránulos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Debe tomar Harvoni según lo indicado por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Harvoni y cuántos sobres debe tomar.

La dosis recomendada es la totalidad del contenido del (de los) sobre(s), administrada una vez al día acompañado o no de alimentos.

Administración de Harvoni gránulos con alimentos para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba
2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente
3. Abra el sobre por la línea de corte o utilice unas tijeras para cortarlo por la línea

1. Vierta con cuidado todo el contenido del sobre en una o más cucharadas de alimento blando no acídico, como sirope de chocolate, puré de patatas o helado a temperatura ambiente o inferior
2. Asegúrese de que no queden gránulos en el sobre
3. Tome todos los gránulos en un plazo de 30 minutos después de mezclarlos suavemente con alimentos
4. Trague la combinación de alimentos y gránulos sin masticar para evitar un sabor amargo. Asegúrese de que se ingiera la totalidad de los alimentos.

Administración de Harvoni gránulos sin alimentos o agua o con agua para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba
2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente
3. Abra el sobre por la línea de corte o utilice unas tijeras para cortarlo por la línea
4. Los gránulos se pueden tomar directamente en la boca y tragarse sin masticar para evitar un sabor amargo, o con líquidos no acídicos como agua. No use zumos de frutas como, por ejemplo, manzana, arándano, uva, naranja o piña, ya que estos son acídicos y no se deben usar
5. Asegúrese de que no queden gránulos en el sobre
6. Trague todos los gránulos.

Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.

Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tóme el inhibidor de la bomba de protones al mismo tiempo que Harvoni. No lo tome antes de Harvoni.

Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre. Esto puede hacer que Harvoni funcione peor.

• Si vomita en menos de 5 horas después de tomar Harvoni, tome otra dosis.
• Si vomita tras más de 5 horas después de tomar Harvoni, no es necesario que tome otra dosis hasta la próxima dosis que tiene programada.

Si toma más Harvoni del que debe

Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el sobre y la caja para describir con facilidad lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Harvoni

Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:

• Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, debe tomar la dosis lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un corto intervalo de tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Harvoni

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos. Si toma Harvoni puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• cansancio

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con Harvoni

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Harvoni

Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir.

Harvoni 33,75 mg/150 mg gránulos recubiertos en sobre contiene 33,75 mg de ledipasvir y 150 mg de sofosbuvir.

• Harvoni 45 mg/200 mg gránulos recubiertos en sobre contiene 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir.
• Los demás componentes son copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, copolímero de aminometacrilato

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos son de color naranja y están dentro de un sobre.

Están disponibles los siguientes tamaños de envases:

envase de 28 sobres

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu