Fluenz suspensión para pulverización nasal

No use Fluenz si la persona que va a recibir la vacuna:

• es alérgica a los principios activos, la gentamicina (trazas de residuo del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de esta vacuna enumerados en la sección 6.
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4.
• padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
• su médico le ha dicho que tiene el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento (como leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, inmunodeficiencias celulares y dosis altas de corticosteroides).
• ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Su médico,enfermero o farmacéutico se asegurarán de que dispone de tratamiento médico adecuado y supervisión en caso de que se produzca una reacción anafiláctica poco frecuente (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación si la persona que va a recibir la vacuna:

• padece asma grave o actualmente sibilancias.
• padece una enfermedad aguda grave asociada a fiebre o infección, o si tiene obstrucción nasal. El médico puede decidir retrasarle la vacunación hasta que le haya desaparecido la fiebre o la obstrucción nasal.
• se ha desmayado alguna vez tras recibir una vacuna. Es posible que se desmaye tras la administración de esta vacuna en forma de aerosol nasal.
• está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
• tiene algún defecto congénito que afecte a los huesos y tejidos del cráneo y la cara, que no haya sido corregido quirúrgicamente.

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.

Niños menores de 2 años de edad

Los niños menores de 2 años no deben recibir esta vacuna debido al riesgo de efectos adversos.

Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

• No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

• La influencia de Fluenz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Fluenz debe ser administrado por un profesional sanitario o bajo su supervisión.

Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.

Fluenz no debe inyectarse.

Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. La persona que recibe la vacuna puede respirar con normalidad mientras recibe Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

En las Instrucciones de Uso se proporcionan instrucciones detalladas sobre la preparación y la administración de la vacuna.

Posología

La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños de 2 a 8 años de edad que no han sido vacunados antes

frente a la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré [SGB])
• pérdida progresiva de las capacidades mentales y motrices (regresión psicomotora) (síndrome de Leigh).

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos de Fluenz

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• malestar general

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• dolores musculares
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea

• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas

Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

desmayos (síncope)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador y en el cartonaje después de EXP/CAD.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del uso, la vacuna se puede sacar de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna se debe desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluenz

Los principios activos son:

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes tres cepas**:

Cepa similar a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592)	107,0±0,5 UFF***
Cepa similar a A/Darwin/1454/2025 (H3N2)
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666)	107,0±0,5 UFF***
Cepa similar a B/Tokyo/EIS13-175/2025
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730)	107,0±0,5 UFF***
.......................................................................................................	por dosis de 0,2 ml

• Multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
• Producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
• Unidades de Focos Fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2026/2027.

La vacuna puede contener trazas de las siguientes sustancias: proteínas de huevo (p. ej, ovoalbúmina) y gentamicina. Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina, clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua

para inyección.

Aspecto de Fluenz y contenido del envase

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal (0,2 ml) en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) en un tamaño de envase de 1 y 10 aplicadores nasales. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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