Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

No use Fasturtec:

• si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6
• si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.

Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos; Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico como anafilaxis grave incluyendo shock anafiláctico (potencialmente mortal o reacciones alérgicas mortales).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
• tos o respiración jadeante
• dificultad para respirar o tragar
• erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel

Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave. Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.

No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.

Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.

Uso de Fasturtec con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fasturtec contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 10,5 mg de sodio (de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,53% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.

Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.

Su dosis se calculará según el peso corporal.

La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.

Se administrará una vez al día, hasta 7 días.

Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.

Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.

Si usa más Fasturtec del que debe

Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.

Si de repente nota:

• hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo
• dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar
• erupción cutánea, picor o urticaria.

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis). Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• dolor de cabeza
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones graves de hipersensibilidad, como anafilaxis (raro) incluyendo shock anafiláctico (frecuencia no conocida) que podría ser mortal
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia)
• ataques (convulsión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

goteo de nariz o congestión nasal, estornudos, presión en la cara o dolor (rinitis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).

Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.

Composición de Fasturtec

• El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
• Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
• Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.

El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 2 ml o 3 ml con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente de 2 ml.

Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de vidrio transparente de 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Responsables de la fabricación

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (F) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	sanofi-aventis zrt.
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Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
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Deutschland	Norge
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Eesti	Österreich
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Ελλάδα	Polska
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France	România
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu