Contenido
Lo esencial
Qué es Fasenra Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo. La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
- Sustancia(s) activa(s)
- Benralizumab
- Titular de la autorización de comercialización
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- R03DX10
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Fasenra
Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo. La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
Para qué se utiliza Fasenra
Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos. El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.
Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
Fasenra se utiliza para tratar la GEPA en adultos. La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación de los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta con mayor frecuencia a los pulmones y los senos paranasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
Fasenra se utiliza para tratar el SHE en adultos y adolescentes de 12 años o más que pesen al menos 35 kg. Los pacientes con SHE tienen un número elevado de eosinófilos en sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.
Cómo actúa Fasenra
Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma, la GEPA y el SHE. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir su frecuencia y la inflamación.
Beneficios del uso de Fasenra
Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma. Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.
GEPA
Fasenra puede reducir los síntomas y prevenir los brotes de GEPA. Este medicamento también puede permitirle reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar los síntomas.
SHE
Fasenra ayuda a reducir sus síntomas y a prevenir los brotes de SHE.
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¿Qué debe saber antes de tomar Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No debe usar Fasenra:
Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si piensa que esto le afecta a usted.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Fasenra:
- si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo. Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
- si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado (ver sección 4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).
Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando Fasenra:
- si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
- si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección 4). Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.
Fasenra no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves
Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves. Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está recibiendo Fasenra.
Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, anote el nombre y el número de lote incluidos en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada cada vez que reciba un nuevo envase de Fasenra y proporcione esta información cuando notifique cualquier efecto adverso.
Otros medicamentos para el asma, la GEPA y el SHE
No suspenda bruscamente ni cambie la dosis de sus otros medicamentos para su enfermedad cuando inicie Fasenra.
Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides". Esto debe hacerse gradualmente y bajo la supervisión directa de su médico
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad con asma y GEPA, porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esta población.
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad con SHE ni a adolescentes de 12 años o más que pesen menos de 35 kg. Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esta población.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa. Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.
No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna. Si está usted dando el pecho o tiene previsto hacerlo, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Fasenra contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,06 mg de polisorbato 20 (de origen vegetal) en cada jeringa precargada de 30 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg. Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas. Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30 mg cada 8 semanas.
GEPA
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg cada 4 semanas.
Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea). Usted y su médico o enfermero deben decidir si se debe inyectar Fasenra usted mismo. No se debe inyectar Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de inyectar Fasenra. Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso’ para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.
SHE
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg cada 4 semanas.
Si olvidó usar Fasenra
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende. La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.
Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves
Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
anafilaxia Los síntomas habituales incluyen: O hinchazón en la cara, lengua o boca O problemas de respiración O desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- reacciones de hipersensibilidad (ronchas, erupción cutánea)
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza (en pacientes con GEPA o SHE: muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas])
- faringitis (dolor de garganta)
- fiebre (temperatura elevada)
- reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón cerca del punto de inyección)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Fasenra es para un solo uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de ‘EXP/CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
La jeringa se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarla de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse, y se debe escribir la fecha de eliminación en la caja.
No agitar, congelar ni exponer al calor.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Fasenra
El principio activo es benralizumab. Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 30 mg de benralizumab.
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fasenra es una solución transparente en una jeringa de vidrio transparente. Su color varía entre incoloro y amarillo. Puede contener partículas.
Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
| de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. | |
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Principios editoriales
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